Клинический эксперимент и безопасность пациента: правовые и этические аспекты

2.8. Основные документы клинического исследования

Основные документы клинического исследования:

- Брошюра исследователя,

- Протокол клинического исследования,

- Отчет о проведении клинического исследования,

- Индивидуальная карта испытуемого,

- Информация для субъекта исследования,

- Форма информированного согласия.

Информация должна быть изложена в лаконичной, доступной, объективной, взвешенной и лишенной рекламного оттенка форме, позволяющей клиницисту или потенциальному исследователю сформировать свое собственное непредвзятое мнение относительно целесообразности планируемого исследования, основанное на сопоставлении риска и пользы для испытуемых.

Основные документы клинического исследования необходимы также для выполнения ряда других важных задач. Своевременное помещение основных документов в архивы исследовательского центра и спонсора в значительной степени способствует успешному проведению клинического испытания исследователем, помогает работе спонсора и мониторов. Эти документы обычно являются объектом независимого аудита со стороны спонсора и инспекции со стороны разрешительных инстанций в ходе оценки соответствия проведения исследования всем предъявляемым требованиям и полноты собранных данных.

Характер и объем информации зависят от стадии разработки изучаемого препарата. Если исследуемый препарат находится в свободной продаже и его фармакологические свойства знакомы большинству практикующих врачей, Брошюра исследователя может быть менее подробной.

С согласия Минздрава России вместо Брошюры исследователя могут быть использованы стандартный информационный листок, инструкция по применению лекарственного препарата или листок-вкладыш, при условии, что они содержат не устаревшую, всестороннюю и достаточно подробную информацию обо всех свойствах изучаемого препарата. Брошюра исследователя сопровождается списком использованной литературы.

Брошюра исследователя пересматривается не реже одного раза в год и, при необходимости, исправляется и дополняется в соответствии со стандартными процедурами организации - разработчика. Брошюра исследователя может пересматриваться и более часто, в зависимости от стадии разработки препарата и по мере поступления новой значимой информации. Если включаемые в Брошюру новые данные являются особо важными, с ними необходимо ознакомить исследователей, а также Комитет по этике и (или) Минздрав России до того, как эти данные будут включены в новую редакцию Брошюры исследователя.

Организация - разработчик обеспечивает своевременное предоставление исследователю текущей редакции Брошюры, а исследователь передает ее в соответствующий Комитет по этике. В тех же случаях, когда составление традиционной Брошюры исследователя неосуществимо, в качестве альтернативы может быть представлено дополнение к протоколу испытания в виде раздела "Обоснование исследования", основанного на последних данных.

На титульном листе Брошюры исследователя или "Обоснования исследования" указываются название организации - разработчика, идентификаторы конкретного исследуемого препарата (код, химическое или утвержденное традиционное название, а также патентованное название, если это согласуется с желанием спонсора и не противоречит действующему законодательству) и дату их издания.

По желанию организации - разработчика можно включить в Брошюру исследователя или "Обоснование исследования" уведомление исследователей и (или) получателей документа в том, что данный документ должен рассматриваться как конфиденциальная информация, предназначенная исключительно для ознакомления и использования коллективом исследователей и Комитетом по этике.

2.9. Отчет о клиническом испытании

Отчет о клинических исследованиях лекарственного средства должен включать:

1)    основания, дающие право на проведение клинических исследований;

2)    даты начала и завершения клинических исследований;

3)    цель, задачи и вид исследования;

4)    критерии включения и исключения испытуемых;

5) характеристику клинической группы испытуемых, отобранных для проведения клинических исследований;

6)    схему проведения лечения, сопутствующую терапию;

7) описание критериев оценки клинической эффективности, переносимости, безопасности и методов статистической обработки результатов.

Отчет должен содержать раздел, посвященный обсуждению полученных результатов, и заканчиваться выводами с рекомендациями исследователей о целесообразности медицинского применения и регистрации препарата.

К отчету прилагается документация по учету и расходу исследуемого лекарственного средства. Отчет подписывается руководителем учреждения здравоохранения и скрепляется соответствующей печатью. Отчет направляется в Минздрав России для рассмотрения.

3. Практическая задача

Для исследования нового лекарственного средства «Х» была набрана группа здоровых добровольцев. Результаты исследований давали положительные результаты, однако один с испытуемых на определенной стадии решил отказаться от дальнейшего эксперимента. Исследователь не желая такого развития событий, начал аппелировать тем, что испытуемый заключил с ним договор на проведение исследований. При этом исследователь начал оказывать давление, объявив испытуемому что тот не получит ни денежной компенсации за часть уже состоявшегося эксперимент, а также, что испытуемому будет отказано в медицинской помощи. Как можно прокомментировать данную ситуацию?

Однозначно испытуемый имеет право отказаться от проведения эксперимента на любой стадии, несмотря на подписания договора, в котором, кстати говоря, прописан пункт о том что испытуемый может выйти из эксперимента в любое время по собственному желанию, не объясняя мотивов собственного поступка. При этом отказ испытуемого от дальнейшего проведения эксперимента не должно влиять на отношение врача к исследуемому. Запрещается какие-либо попытки  воздействий и влияний на испытуемого, такие как запугивание отказом в медицинском обслуживании, как в нашем случае, и др.  Все вышеперечисленные права испытуемого закреплены официально в Федеральном законе от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ
"О лекарственных средствах»  (с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа, 29 декабря 2004 г., 16 октября, 18 декабря 2006 г.), а также Приказом Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. N 266
"Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации".

Заключение.

Законодательство о биомедицинских экспериментах напрямую связано с развитием биотехнологий, которые первоначально являлись, по существу, экспериментами. При этом этические, юридические, религиозные проблемы возникали в отношении биомедицинских экспериментов, проводимых не только на человеке, но и на животных.

Первым этико-юридическим документом, который имел отношение к медицинским экспериментам на людях, был указ, изданный в Пруссии в 1900 г. Он содержал инструкции для директоров больниц. Серьезное регулирование этих проблем начинается с момента окончания Второй мировой войны - с Нюрнбергского процесса над нацистскими врачами. Именно тогда мировым сообществом была осознана великая опасность, таящаяся в неконтролируемых биомедицинских экспериментах. Именно тогда был принят Нюрнбергский кодекс. Названный документ имел скорее этическое, чем юридическое значение, тем не менее, именно он сыграл большую роль в регламентации биомедицинских экспериментов на человеке, а также в развитии учения о правах человека.

Затем была Хельсинская декларация всемирной медицинской ассоциации в 1964 году, и самой последней была принята Конвенция Совета Европы 1997 г. в защиту прав человека и достоинства человеческого существа в связи применением биологии и медицины ("О правах человека и биомедицине").

В отличие от Нюрнбергского кодекса и Хельсинской декларации эта Конвенция является юридическим документом, в котором провозглашены реальные обязательства подписавших ее государств по внесению соответствующих изменений и дополнений в свое внутреннее (национальное) законодательство (ст. 1 Конвенции).

В качестве основного принципа, разрешающего медицинское вмешательство в отношении человека, Конвенция (вслед за Хельсинкской декларацией) называет приоритет интересов и блага отдельного человека по сравнению с интересами общества и науки. В то же время Конвенция подчеркивает ценность свободного осуществления научного творчества при условии соблюдения установленных требований. Этот документ выдвигает категорическое требование о том, чтобы всякое медицинское вмешательство (включая и то, которое проводится с исследовательскими целями) осуществлялось в соответствии с профессиональными требованиями и стандартами.

Анализ действующего медицинского законодательства России позволяет сделать вывод о его серьезной прогрессивности в отличие от законодательства советского периода. Однако по сравнению с международными стандартами российское правовое регулирование биомедицинских исследований на человеке выглядит неполноценным. Принцип приоритета интересов и блага отдельного человека по отношению к интересам общества и науки в Основах, (которые должны определять общую политику в области медицины и, в частности, в области биомедицинских экспериментов), а также в нормативно-правовых актах, регулирующих другие биотехнологии, такой принцип не закреплен.

Следует также отметить, что в российское законодательство не вошли и некоторые другие международные и европейские правила проведения биомедицинских экспериментов. В частности, наиболее серьезным недостатком российского правового регулирования в этой сфере должно быть признано отсутствие указания на обязательность экспертизы исследовательского проекта специальным этическим комитетом.

Из этого обстоятельства следует, что этическая сторона проводимых экспериментов не признается значимой при оценке целесообразности и допустимости проводимого биоэксперимента. Это является отражением официальной позиции российского государства в отношении роли этики в биомедицине, которая не может быть признана справедливой.

Хотя следует отметить, что в упомянутых Основах 1993 года появилась статья 16 под названием "Комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан". Это был определенный шаг вперед по пути повышения юридической ответственности ученых, признания значимости этических требований в медицинской деятельности, а значит, и в жизни российского общества. Однако, к сожаление, это положение декларативно, так как  устанавливает лишь возможность создавать такие этические комитете.

Таким образом законодательство РФ  в этой области требует доработки, с учетом всех принципов международной конвенции.

Список литературы.

Нормативно-правовые акты

1.                    Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации 1964 года

2.                    Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (в ред. от 31.12.2005 г.).

3.                    Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (в ред. от 29.12.2004)

4.                    Приказ Минздрава РФ от 24 марта 2000 г. N 103 "О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств"

5.                    Положение о Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств (утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 января 2005 г. N 115-Пр/05) (с изменениями от 30 июня 2005 г.)

6.                    Приказ Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации"

7.                    Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99"Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации" (утв. Минздравом РФ от 29 декабря 1998 г.)

Дополнительная литература

1.             Комментарий к Федеральному закону от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Борисова С.А., Манзина М.П., Сендюкаева Н.Х., Тайболина С.Г., Шустикова И.Н.), 2005 г.

2.             Правовое регулирование обращения лекарственных средств (Н.В. Путило, Р.У. Хабриев, "Право и экономика", N 8, август 2003 г.)

3.             Регулирование порядка проведения биомедицинского эксперимента (О.Э. Старовойтова, "Медицинское право", N 1, I квартал 2005 г.)

16