Санитарные правила для предприятий по производству лекарственных препаратов

Введение.

Сегодня, как  никогда раньше, стоит вопрос качества продукции, выпускаемой компаниями, занимающимися разработкой лекарственных  препаратов. Создание правил и стандартов производства необходимо для гарантии не только эффективности, но и безопасности их применения. 

В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств  для человека, являются "Правила  производства лекарственных средств" - "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)". Они направлены на обеспечение высокого уровня качества лекарственных средств и свидетельствуют, что продукт для здоровья изготовлен в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркирован надлежащим образом, правильно упакован и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности. 

Стандарты GMP - это свод правил для производства БАД, который необходим для получения качественного, безопасного и эффективного продукта. GMP - это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов, удовлетворяющих всемирным требованиям. GMP определяют параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цехе, количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку. Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, персоналу, помещениям и оборудованию, документации. То есть, GMP - это нормы для фирм-производителей, помогающие обеспечить контроль качества лекарственных средств. 
 

Чтобы сертифицировать  производство, занимающееся изготовлением  продуктов для здоровья, орган  сертификации периодически инспектирует предприятие-производитель и подтверждает, что оснащение и производственные процессы соответствуют требованиям  GMP Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). Лицензия на производство при работе по GMP действительна в течение 5 лет, соответствует международным требованиям и имеет международное признание. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

САНИТАРНЫЕ  ПРАВИЛА

ДЛЯ ПРЕДПРИЯТИЙ  ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ 

1. Общие положения

2. Требования  к производственным зданиям и  помещениям

3. Требования  к производственным процессам  и оборудованию

3.1. Общие требования

3.2. Требования  к процессам химического синтеза

3.3. Требования  к процессам биосинтеза

3.4. Требования  к процессам загрузки, выгрузки

3.5. Требования  к процессам очистки полупродуктов и лекарственных средств

3.6. Требования  к процессам сушки, размола, просева и фасовки

3.7. Требования  к процессам приготовления инъекционных растворов в ампулах и флаконах

3.8. Требования  к процессам таблетирования и  дражирования

4. Требования  к транспортировке и складированию сырья и материалов

5. Требования  к отоплению, вентиляции и кондиционированию воздуха

6. Требования  к освещению

7. Требования  к организации и выполнению  ремонтных работ

8. Требования  к охране окружающей среды

8.1. Требования  к санитарной охране атмосферного  воздуха

8.2. Требования  к санитарной охране водоемов

8.3. Требования  к санитарной охране почвы

9. Санитарно-бытовое  обеспечение

10. Требования  к средствам индивидуальной защиты 
 
 

Санитарные  требования к биотехнологическому  производству. 

Специфика производства микробиологической и биотехнологической продукции требует строгого соблюдения нормативно-правовых актов, устанавливающих  санитарно-эпидемиологические требования, в том числе критерии безопасности, на всех этапах технологического процесса, включая контроль продукции.

Все производственные процессы должны быть регламентированы и документированы и должны обеспечить неизменность производства продукции, отвечающей требованиям безопасности и другим параметрам качества. 

1)Безопасность производственных помещений должна определяться специальными требованиями к проектированию, строительству и эксплуатации зданий, строений, сооружений. Территория, на которой располагаются производственные помещения, должна быть отделена санитарно-защитной зоной от жилой застройки или от объектов промышленной застройки.  

2)Для безопасного производства микробиологической и биотехнологической продукции должно быть предусмотрено изолированное размещение технологических помещений: отдельные здания или размещение на отдельных этажах одного здания с отдельным входом. Особое внимание должно быть уделено вопросам создания герметизации помещений для того, чтобы избежать перекрёстной контаминации и возможных выбросов инфекционных и биологических агентов или химических реагентов, применяемых в технологии производства, в окружающую среду.  

3)Необходимо проектировать помещения таким образом, чтобы избежать пересечения потоков движения стерильной продукции, стерильной лабораторной посуды и реактивов, расходных материалов, необходимых для производства, с потоками движения отработанных реагентов, грязной посуды, мусора и т.д. 

4)Производственные помещения должны иметь разделение на «заразную» зону, где осуществляется работа с микроорганизмами I - IV групп патогенности и их хранение, и на «чистую» зону, где проводятся работы с продукцией после прохождения процедуры инактивации и контроля на специфическую безопасность. Помещения «заразной» и «чистой» зон должны быть разделены специальным помещением - санпропускником. 

5)В производственных помещениях трубы отопления, водопровода, провода электроснабжения, радио- и телефонной связи должны быть убраны в потолочные и настенные покрытия. Настенные или потолочные светильники, лампы ультрафиолетового облучения должны быть закрытыми и доступными для очистки. Все стыки между стенами, стенами и потолком, стенами и полом должны иметь закруглённую форму, удобную для уборки и дезинфекции. 

6)Оборудование должно быть сконструировано, смонтировано и размещено таким образом, чтобы: 

- обеспечивать  непрерывность процесса производства; 

- оптимизировать  потоки исходного сырья, материалов  и свести к минимуму перемещение  персонала; 

- гарантировать  условия асептичности или стерильности  в процессе эксплуатации; 

- создавать удобства  для выполнения производственных  операций и уменьшать риск  ошибок; 

- допускать эффективную  уборку. 

7)Помещения блока для работы с инфицированными животными, боксированные помещения и помещения для микробиологических исследований должны быть оборудованы автономными системами приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением. Указанные системы должны быть оснащены фильтрами тонкой очистки на выходе, проверенными на защитную эффективность. Рециркуляция воздуха не допускается. 

8)Особое внимание уделяется в Правилах безопасности работе с экспериментальными животными. Необходимо обеспечить максимальную изоляцию всех помещений клиники (вивария) от остальных подразделений учреждения, а также помещений для изоляторов и карантина от остальных помещений клиники (вивария). 

9)При проектировании помещений для лабораторных животных следует предусмотреть степень опасности используемых микроорганизмов и виды животных, на которых проводятся исследования. При этом необходимо иметь в виду, что отдельные возбудители могут передаваться от животных к человеку и наоборот (вирусы бешенства, шигеллы, сальмонеллы, микобактерии туберкулеза). Помещение должно быть спроектировано, а оборудование размещено таким образом, чтобы исключить заражение инфекционными агентами или получения персоналом физических травм. 

10)Помещения, предназначенные для зараженных животных, и помещения, где содержатся чистые животные, должны быть отделены от вспомогательных помещений исследовательских лабораторий. Эти помещения должны иметь специальную маркировку, доступ в них должен быть разрешен только определенному кругу лиц.  

11)Для работ с инфекционным материалом, зараженными животными, трупами клиника (виварий) должна быть обеспечена боксовыми помещениями, а материалы, представляющие угрозу для персонала и окружающей среды, должны оставаться внутри боксовых помещений.  

12)С целью предупреждения случайных выбросов опасных материалов за пределы клиники (вивария) и воздействия на окружающую среду необходимо наличие «вторичных барьеров» (шлюзов, воздушных фильтров и т.д.) с их периодическим контролем. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Заключение

Сегодня можно  с уверенностью сказать, что внедрение  GMP - это необходимое условие развития отечественной промышленности, в том числе предприятий, выпускающих продукцию для здоровья. А проведение сертификации на соответствие GMP позволяет предприятиям повышать качество и конкурентоспособность продукции. Работа предприятий по стандартам GMP исключает нестабильность качества в процессе производства и хранения. GMP позволяет сертифицировать само производство, защитить потребителя от некачественной продукции. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Список  литературы:

1"Санитарные правила для предприятий по производству лекарственных препаратов" (утв. Главным государственным санитарным врачом СССР 14.03.1986 N 4079-86)

2. Проект ФЗ  «О безопасности микробиологических  и биотехнологических производств  и их продукции», Москва