Сертификация систем менеджмента качества

Сертификация  систем менеджмента качества

История СМК

История создания стандартов качества

Первые стандарты на системы  качества, носившие название BS 5750, были разработаны Британским Институтом Стандартов и утверждены в 1979 году. Впоследствии именно эти стандарты  были взяты Международной организацией по стандартизации за основу первой версии стандартов ИСО серии 9000, утвержденных в 1987 году. Вторая версия, перетерпев незначительные изменения, была утверждена ИСО в 1994 году. Третья версия стандартов была опубликована 15 декабря 2000 года.

Стандарты ИСО носят, вообще говоря, рекомендательный характер, однако документы серии ИСО 9000 приняты  в качестве национальных стандартов более чем в 90 странах, в том  числе в США, России, Канаде, Японии, государствах Евросоюза, многих развивающихся  странах. Сертификация третьей стороной на соответствие этим стандартам осуществляется более чем в 40 странах.

Международные стандарты  ИСО серии 9000, устанавливают требования в области управления и обеспечения  качества и являются основополагающими  для формирования и функционирования системы качества на предприятии.

Соответствие системы  качества предприятия международным  стандартам серии ИСО 9000 ~ непременное  условие подтверждения его надежности как поставщика продукции стабильного  качества

Созданная в 1946 году Международная  организация по стандартизации (International Organization for Standardization - ISO) разработала  более 9300 специальных стандартов.

В 1987 году Организация приняла  первый вариант универсальных стандартов по организации систем менеджмента  качества ISO 9000, чем сразу привлекла  к своей деятельности всеобщее внимание. За основу стандартов ISO 9000 были взяты  стандарты на системы качества BS-5750, разработанные Британским институтом стандартов (British Standards Institution, BSI) и утвержденные в 1979 году.

Серия стандартов ISO 9000 описывает  модель, по которой с позиции гарантии качества формируется система управления предприятием. Важной особенностью стандартов ISO 9000 является их универсальность для  любой сферы бизнеса, любой компании - от крупного производственного холдинга до небольшой фирмы.

В 1987 году ISO опубликовала пять стандартов серии ISO (ISO 9000-87, ISO 9001-87, ISO 9002-87, ISO 9003-87, ISO 9004-87), а также словарь  терминов в области обеспечения  качества (ISO 8402-86).

Следующая версия стандартов серии ISO 9000 появилась в 1994 г. В основном она повторяла структуру стандартов версии 1987 г. с устранением и расшифровкой ряда неясных моментов. Последняя  версия международных стандартов серии ISO 9000 (ISO 9000:2000), официально заменившая стандарты, принятые в 1994 г., опубликована 15 декабря 2000 г. В настоящее время стандарт ISO 9001:2000 заменяет стандарты ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 предыдущей версии, имея при этом ряд существенных отличий. Например, комплекс документов, ранее состоящий из 24 стандартов, теперь включает в себя 5 основных стандартов:

- ISO 9000:2000 Система менеджмента  качества. Основные принципы и  словарь.

- ISO 9001:2000 Система менеджмента  качества. Требования.

- ISO9004:2000 Система менеджмента  качества. Руководящие указания  по улучшению.

- ISO19011:2000 Руководящие указания  по проверке системы менеджмента  качества и охраны окружающей  среды.

- ISO 10012Обеспечение качества  измерительного оборудования.

Одной из самых мощных движущих сил распространения стандартов ISO является Европейский Экономический  Союз (EU). В частности, соглашение от 1992 г. об образовании EU включает в себя пункт о принятии ISO 9000 в качестве основного стандарта для использования  в сфере международной торговли. В России с 15 августа 2001 г. действует  аутентичный стандарту ISO 9001:2000 (стандарт ISO серии 9000) версии 2000 г. стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2001 г.

Российский опыт управления качеством

Движение за улучшение  качества продукции в России существовало с периода проведения индустриализации. С течением времени становилось  ясно, что устойчивого совершенствования  качества продукции нельзя добиться путем проведения отдельных и  даже крупных, но разрозненных мероприятий. Только путем системного и комплексного, взаимосвязанного осуществления технических, организационных, экономических и  социальных мероприятий на научной  основе можно быстро и устойчиво  совершенствовать качество продукции.

Факторы влияющие на качество продукции, укрупнено могут быть представлены тремя блоками: качество производимой продукции зависит  от внутренних (внутрифирменных) обстоятельств, человеческого фактора и внешних  условий.

Сертификация (Федеральный закон 2002 «О техническом регулировании») - форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Сертификация осуществляется в результате проведения внешнего аудита органом по сертификации по специально установленным в стандарте ISO 19011 правилам. Сертификат соответствия – документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Установление соответствия проводится, как правило, по стандарту - документу, в котором в целях  добровольного многократного использования  устанавливаются характеристики продукции (услуг), правила осуществления и  характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или  оказания услуг.

Сертификация  системы менеджмента качества — это один из способов обеспечения гарантии того, что держатель сертификата способен всегда поставлять продукцию или услуги, которые удовлетворяют установленным требованиям.

Этапы работ по сертификации СМК:

•         Первый этап - организация работ;

•         Второй этап - анализ документов системы менеджмента качества организации.

•         Третий этап - подготовка к аудиту (проверке) «на месте»;

•         Четвертый этап - проведение аудита (проверки) «на месте» и подготовка акта по результатам аудита.

•         Пятый этап - завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата.

•         Шестой этап - инспекционный контроль (надзорный аудит) сертифицированной системы менеджмента качества.

Сертификация является необязательным шагом для организаций, применяющих  системы менеджмента качества. Однако, опыт показывает, что эта процедура  позволяет использовать «третью  сторону» - орган по сертификации –  не только для подтверждения состоятельности  вуза достигать поставленные цели с  высокой степенью гарантии и представлять эти гарантии всем заинтересованным сторонам, но и для независимой  оценки возможностей для улучшений.

Сертификация систем менеджмента

Сертификация систем менеджмента  проводится в соответствии с требованиями международного стандарта ISO/IEC 17021:2006 ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ. ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНАМ, ПРОВОДЯЩИМ  АУДИТ И СЕРТИФИКАЦИЮ  СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА.

Настоящий  стандарт предназначен для использования органами, осуществляющими  аудит и сертификацию систем менеджмента. Стандарт содержит общие требования к органам по сертификации, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента качества, экологического менеджмента и других систем менеджмента. Для облегчения понимания такие органы в тексте называются «органами по сертификации». Это обозначение не должно быть препятствием при использовании настоящего  стандарта органами других назначений, которые осуществляют деятельность, определяемую настоящим  стандартом.

Деятельность по сертификации включает в себя аудит системы  менеджмента организации.  Формой подтверждения соответствия системы менеджмента организации определенному стандарту на систему менеджмента или другим нормативным требованиям обычно является сертификационный документ или сертификат.

Примечание 1 – Иногда сертификацию систем менеджмента называют также  «регистрацией», а органы по сертификации – «регистраторами».

Примечание 2 – Орган по сертификации может быть как неправительственной, так и правительственной организацией (имеющей или не имеющей регулирующих  функций).

Примечание 3 – Настоящий  стандарт может использоваться в качестве документа, содержащего критерии для аккредитации, взаимной оценки или других процессов аудита.

Глобальная цель сертификации заключается в обеспечении доверия  всех сторон к тому, что система  менеджмента удовлетворяет установленным  требованиям. Ценность сертификации заключается  в  уровне доверия общественности, которое было установлено посредством беспристрастной и компетентной оценки третьей стороной. Сторонами, заинтересованными в сертификации, могут не ограничиваться cледующими:

а) заказчики (клиенты) органов  по сертификации;

b) потребители организаций,  системы менеджмента которых  были сертифицированы;

c) правительственные органы;

d) неправительственные организации;

e) потребители и другие  члены общества. 

 

Принципы, обеспечивающие доверие, включают в  себя:

-      беспристрастность;

-      компетентность;

-      ответственность;

-      открытость;

-      конфиденциальность;

-      реагирование на жалобы.

Требования  к процессу сертификации

1 Общие  требования

Программа аудита должна включать в себя проведение двухэтапного первичного аудита, надзорных  аудитов (инспекционного контроля)  в течение первого   и  второго года, и ресертификационного аудита – в течение третьего года, до истечения срока действия сертификата. Трехлетний цикл сертификации начинается с принятия решения о сертификации или ресертификации. При определении программы аудита и внесении в нее каких-либо изменений должны быть учтены  размеры организации-заказчика, область применения  и сложность ее системы менеджмента, продукция и процессы, а также продемонстрированный уровень результативности  системы менеджмента и результаты предыдущих аудитов.

Орган по сертификации должен обеспечить составление плана  для каждого аудита, чтобы предоставить основу для  соглашения о проведении аудита  и графике  действий по аудиту. План аудита должен быть основан  на документированных требованиях органа по сертификации, разработанных в соответствии с руководящими указаниями, приведенными  в  ИСО 19011.  

Орган по сертификации должен установить процесс отбора и назначения аудиторской группы, включая ее руководителя, принимая во внимание компетентность, необходимую для достижения целей  аудита.

Орган по сертификации должен установить документированные процедуры  по  определению трудоемкости   аудита. При установлении трудоемкости   аудита орган по сертификации должен, помимо прочего, учитывать следующее: 

а) требования соответствующего стандарта на систему менеджмента;

b) размер и сложность  (организации);

c) технологические   особенности,  законодательное  регулирование;

d) привлечение соисполнителей (аутсорсинг) для любой деятельности, охватываемой системой менеджмента;

e) результаты любых предыдущих  аудитов;

f) число производственных  площадок  и вопросы, связанные с проведением  на них  аудита.

Задачи, поставленные перед аудиторской группой, должны быть определены и сообщены организации-заказчику; при этом аудиторская группа  должна:

а) оценить и проверить  на соответствие требованиям структуру, политику, процессы, процедуры, записи и другие документы организации-заказчика, относящиеся к системе менеджмента;

b) определить, что  удовлетворяют ли процессы всем требованиям в отношении предполагаемой  области сертификации;

c) удостовериться,  что процессы и процедуры были разработаны, внедрены и поддерживаются  в рабочем состоянии с целью обеспечения  доверия к системе менеджмента заказчика;

d) сообщить   заказчику  о возможных действиях при возникновении  противоречий между политикой, целями и задачами заказчика (согласующимися с ожиданиями в соответствующем  стандарте на систему менеджмента или другом нормативном документе) и результатами.

Первичный  аудит и сертификация

1 Подача  заявки

Орган по сертификации должен затребовать у уполномоченного  представителя организации, подавшей заявку,  предоставление  необходимой информации, чтобы установить:

а) планируемую  область сертификации;

b) основные характеристики  организации, подавшей заявку, включая ее наименование и физический(е) адрес(а), важнейшие аспекты ее деятельности и процессов, а также соответствующие  обязательства, вытекающие из законодательства;

c) сведения общего характера,  относящиеся к сфере, охватываемой  сертификацией, в отношении  деятельности организации, подавшей заявку, человеческих и технических ресурсов, функций и отношений в рамках корпорации,  при ее наличии;

d) сведения обо всех  процессах, переданных организацией, подавшей заявку, сторонним организациям, которые могут влиять на соответствие  требованиям;

e) стандарты или другие  требования, по которым организация,  подавшая заявку, намерена сертифицироваться;

f) информацию относительно  использования консультирования  по   системе  менеджмента.

2 Анализ заявки

До проведения аудита орган по сертификации должен проанализировать заявку и дополнительную информацию, имеющую отношение к  сертификации, с целью удостовериться в том, что:

а) информация об организации, подавшей заявку, и ее системе менеджмента  является достаточной для проведения аудита;

b) требования к сертификации  были четко определены, документированы  и предоставлены организации,  подавшей заявку;

c) любые известные разногласия  в понимании требований  между органом по сертификации и организацией, подавшей заявку, были устранены;

d) орган по сертификации  обладает компетентностью  и возможностями для осуществления деятельности по сертификации;

e) были приняты во внимание  желаемая область сертификации, место(а) осуществления деятельности  организации, подавшей заявку, период  времени, необходимый для проведения  аудита, и любые другие аспекты, влияющие на деятельность по сертификации (язык, условия безопасности, угрозы   беспристрастности, и т. д.);