Стандартизация и сертификация товаров

Система сертификации предусматривает:

1) сертификацию продукции  (товаров)

а) обязательная (лекарственные  средства, изделия медицинского назначения, медицинские товары)

б) добровольная (БАД, БАВ)

2) сертификацию системы  качества (производства)

а) обязательная(лекарственные  средства, изделия медицинского назначения, медицинские товары)

б) добровольная(непродовольственные  товары,  пищевые продукты)

Система создана  и функционирует в целях:

содействие потребителям в компетентном выборе продукции;

содействие экспорту  и повышению конкурентоспособности  продукции

защита потребителя  от недобросовестности производителя;

 подтверждение  показателей качества продукции;

  обеспечение  внедрения правил организации  производства и контроля качества  лекарственных средств;

 обеспечения населения  России лекарственными средствами, безопасность и качество которых  гарантируется изготовителем и  подтверждается при сертификации;

 создания условий  для деятельности предприятий,  учреждений, организаций и предпринимателей  на едином товарном рынке Российской  Федерации, а также для участия  в международном экономическом,  научно-техническом сотрудничестве  и международной торговле.

система сертификации лекарственных средств является обязательной и служит для защиты интересов потребителей, применяющих  ЛС по медицинским показаниям.                 5

 система сертификации  лекарственных средств является  постоянно развивающейся системой, нормативная база системы периодически  актуализируется, Реестр системы  постоянно пополняется и корректируется. Информация о системе и ее  изменениях помещается в периодической  печати. сертификация ЛС проводится аккредитованными в системе органами (центрами) по сертификации на основании протоколов анализов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями.

аккредитацию органов (центров) по сертификации и контрольных (испытательных) лабораторий организует и проводит в установленном порядке  органом управления (ОУ).

 при сертификации  ЛС применяются схемы сертификации, принятые в "Порядке проведения  сертификации продукции в Российской  Федерации" и Изменении №  1 "Порядка проведения сертификации  продукции в Российской Федерации":

выбор схемы сертификации в каждом конкретном случае определяется в соответствии с Инструкциями Минздрава  России, регламентирующими порядок  проведения контроля качества и сертификации лекарственных средств.

 участники системы  обязаны обеспечить конфиденциальность  информации, как полученной от  заявителя и других участников  системы, так и появившейся  в ходе испытаний.

 участники системы  обязаны соблюдать правила, изложенные  в настоящем и других документах  системы.

Участники системы, нарушающие ее правила, могут быть исключены  из нее ОУ путем отмены их регистрации  в Государственном Реестре системы  сертификации лекарственных средств.(7,10).

     Образец  Сертификата

6

Технические условия

Технические условия (ТУ) — это документ, отражающий требования, предъявляемые к продукции, процессу или услуге. При разработке ТУ и  регистрации ТУ в них указывается, какими процедурами можно проверить  соблюдение этих требований. По своей  сути, это заменитель ГОСТа, и разработка ТУ и регистрация ТУ проводятся в  том случае, если по каким-то причинам организация выпускает свою продукцию  по стандартам, отличным от требований ГОСТ или в случае, если эти стандарты  им не определены.

Компания может  разработать технические условия (ТУ) и провести регистрацию ТУ для  своего производственного процесса или приобрести уже существующие у компании, которая ранее произвела  разработку ТУ и регистрацию ТУ для  схожей технологии выпуска продукции. Как и ГОСТ, ТУ являются частью технической  документации предприятия, в них (при  разработке ТУ) отображаются требования к изготовлению, контролю качества и приемке готовой продукции, а также к ее характеристикам. Как и ГОСТ, ТУ содержит обязательные требования, обеспечивающие безопасность и качество продукции.

Точно так же, как  и ГОСТ, ТУ (технические условия) могут быть разработаны и проведена  регистрация ТУ как на какое-то одно изделие (вещество, материал), так и  сразу на несколько, если они относятся  к одной группе товаров, согласно Общероссийскому классификатору продукции (ОКП). Требования ГОСТ, ТУ не должны противоречить  друг другу. По сути, так же, как и  ГОСТ, ТУ предъявляет требования к  качеству и безопасности продукции.

Для производителя  разработка ТУ и регистрация ТУ –  очень важные этапы. Ведь ГОСТ, ТУ, прежде всего, являются документами, определяющими  практически все звенья производственной цепочки, на их основе должен выстраиваться  весь процесс производства. Кроме  этого, как и ГОСТ, ТУ в значительной мере определяют уровень качества готовой  продукции, поэтому в соответствии с ними при разработке ТУ производитель  несет ответственность за то, чтобы  этот уровень был не ниже заявленного  в этой документации. Разработка ТУ и регистрация ТУ – важные и  значительные процессы.

Для потребителя  и ГОСТ, и ТУ (технические условия), прежде всего, являются документом, на основании которого можно делать выводы о добросовестности изготовителя, оценив соответствие реального качества продукции заявленным в документации.

В обязательном порядке  при разработке ТУ и последующей  регистрации ТУ в этом документе  прописывается раздел, в котором  описываются методы контроля качества и приемки готовой продукции, что в какой-то мере предотвращает  разногласия между конечным потребителем и производителем продукции.

Как и ГОСТ, ТУ являются таким же сводом требований к качеству товара, производственному процессу, приемке и оценке готовой продукции. Соответственно, компания может пройти сертификацию на основании ГОСТ, ТУ. Так же, как ГОСТ, ТУ служат необходимым  документом, регулирующим весь процесс  производства.

Разработка ТУ и  регистрация ТУ — достаточно сложные  процессы, требующие значительных                            7

временных затрат. Для  того чтобы сократить расходы  и быстро получить качественный результат, лучше поручить разработку ТУ и регистрацию  ТУ (технических условий) профессионалам, имеющим немалый опыт и знания в области сертификации, — компании «Гортест».

Консультации на любом этапе создания и оформления, содействие в разработке ТУ и регистрации  ТУ существенно облегчат вашей компании получение ТУ. Оперативность, низкие цены и индивидуальный подход к решению  задач каждого отдельно взятого  клиента позволяют проходить  процедуру разработки ТУ с последующей  регистрацией ТУ с минимальными затратами  временных и финансовых ресурсов.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

                                                                              8