Детские лекарственные формы

Лекарственные средства детей первого  года жизни для приема внутрь должны содержать не более 50 грибов и бактерий суммарно в 1г или 1мл при отсутствии Enterobacteriaceae. Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus. В  лечебно-профилактические учреждения растворы отпускаются в объемах  для одноразового индивидуального  использования (10-20 мл). Допускается  отпуск в объемах, рассчитанных на нескольких детей, но не более 200 мл, при условии  их одномоментного использования. По амбулаторным рецептам растворы внутреннего употребления для новорожденных детей отпускаются  из аптек в объеме не более 100 мл. После вскрытия растворы должны быть использованы в течение 2-х суток при условии хранения их в холодильнике, о чем необходимо сделать отметку на этикетке.

Запрещается готовить растворы, которые  не нормированы, если нет данных об их химической совместимости, условиях стерилизации. Запрещается готовить одновременно разные растворы или растворы одного наименования, но разной концентрации. Без стабилизаторов готовят раствор  глюкозы 5%, 10%, 25% концентрации (условия  стерилизации: 120о С - 8мин); раствор  дибазола 0,01% (условия стерилизации: 120о С - 8мин); раствор димедрола 0,02% (Раствор димедрола следует использовать только в концентрации 0,02% в фасовке  по 10мл; в условиях родильного дома следует воздерживаться от применения растворов димедрола, учитывая его  выраженное седативное действие, угнетающее влияние на ЦНС и возможность  развития интоксикации); раствор аскорбиновой кислоты 1% (готовят на свежепрокипяченной воде очищенной, при фасовке флаконы  заполняют доверху); раствор кислоты  хлороводородной 1% (при приготовлении  используют разведенную кислоту  хлороводородную (8,2-8,4% ГФ Х статья18), принимая ее за 100%) и т.д. Стабилизируют только 0,5% раствор новокаина. Раствор перманганата калия 5% и раствор колларгола 2% готовят в асептических условиях на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы. Масла стерилизуют в бутылках для крови, вместимостью 50 мл, укупоренных резиновыми пробками марки ИР -21 под обкатку. Использование пробок марки 25 П (красного цвета) не рекомендуется. Раствор колларгола 2%; 3% (глазные капли) готовят в асептических условиях. Раствор можно фильтровать через бумажный обеззоленный фильтр. Все порошки для внутреннего применения готовят в асептических условиях.

В прописи: Эуфиллина 0,003 г

Сахара 0,2 г

Запрещается замена сахара в порошках с эуфиллином на глюкозу (отсыревание  порошка). Мазь танина 1% (5%) готовят в асептических условиях. Танин растворяют в минимальном количестве воды и смешивают со стерильной основой. Основу стерилизуют при температуре 180 о С -30 мин в воздушных стерилизаторах.

В качестве вспомогательных веществ  для детских лекарственных форм могут быть использованы индифферентные преимущественно натуральные продукты, разрешенные к применению в медицинской  практике. Содержание их в лекарственных  формах должно быть минимальным.

Таким образом, проблема обеспечения  стерильности лекарственных форм для  новорожденных и детей до 1 года очень сложна. Одним из путей ее решения является строгое соблюдение асептики при изготовлении лекарственных форм с последующей стерилизацией. Для этого необходима разработка режимов стерилизации, как исходных лекарственных веществ, так и лекарственных форм.

Особое значение это имеет при  получении микробиологически чистых твердых лекарственных форм. Исследования последних лет показали, что большинство  порошков и таблетированных препаратов выдерживают условия радиационной стерилизации. К этой группе относятся  антибиотики, сульфаниламиды, витамины группы В, кислота аскорбиновая и  другие лекарственные вещества. Свойства воды также не изменяются под действием  радиационной стерилизации. Не устойчивы  к этому виду стерилизации нестабилизированные  водные растворы. Но имеется возможность  раздельной стерилизации растворителей  и всех компонентов, а затем их смешивания в асептических условиях.

Большое значение имеет проведение совместных работ с педиатрами и  фармакологами по изменению состава  лекарственного препарата с сохранением  всех заданных свойств. В этом отношении  следует обратить внимание на возможность  замены сахара и глюкозы как наполнителя  в порошках и корригентов в  микстурах на более индифферентные вспомогательные вещества (сорбит, ксилит), подвергающиеся стерилизации, поскольку прием дополнительного  количества углеводов не всегда оказывается  безразличным для организма новорожденного. Кроме того, в литературе сообщается о замедлении скорости и степени  адсорбции кальция хлорида, амидопирина, тетрациклина и других лекарственных  веществ при подслащивании их сиропами: вишневым, смородиновым, простым  сахарным, а также молочным сахаром.

Состояние вопроса  в аптеке и пути совершенствования  изучаемого вопроса

Детские лекарственные формы  в аптеке  МУП ЦРА № 177 г Алапаевска готовятся согласно всем нормативным  документам, которые регламентируют качество продукции и  ее безопастность. Прежде всего  в аптеке строго соблюдается  санитарный режим согласно приказа  МЗ РФ №309 от 21.10.97 « Об утверждении  инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».  Так как все лекарственные средства для новорожденных (для внутреннего и наружного применения, капли глазные, масла для обработки кожных покровов) должны быть стерильны, а растворы внутреннего употребления для новорожденных детей изготавливаются в асептических условиях. В аптеке готовят только по утвержденным официнальным прописям, лекарственные формы стерилизуют если такие выдерживают режимы стерилизации.  Препараты не выдержывающие режима стерилизации готовят  в асептических условиях. Согласно приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках». Препараты на протяжении и полсле окончания приготовления проходят  все необходимые виды контроля согласно приказа МЗ РФ №214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках».Большое внимание отводится получению и качеству воды очищенной и воды для иньекций. Качество воды регламентирует приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках».

В  работе также руководствуются  другими  документами например:

1. «Об утверждении инструкции по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»: приказ МЗРФ от 21.10.97 №308
2. «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении….»: приказ МЗ РФ от 16.10.97 №305
3. Единые правила оформления лекарств, приготовленных в аптечных учреждениях различных форм собственности / Методические указания.-М.,1997.
4. Государственная фармакопея СССР: выпуск 1 и 2
5. ФС 42-2619-97 Вода очищенная / М-во здравоохранения. И мед. пром. РФ.-взамен ФС 42-2619; введ. С 11.03.97 до 31.12.02.- 3 с.
6. ФС 42-2620-97 вода для иньекций / М-во здравоохранения. И мед. пром. РФ.-взамен ФС 42-2620-89; введен с 11.03.97 до 31.12.02.- 3 с.
7. И др.

 

Пути совершенствования  изучаемого вопроса:

 

1. Строгое соблюдение всех нормативных документов
2. Своевременное повышение вкалификации
3. Тренинги
4. Самоинспекция

 

 

 

 

 

Выводы и предложения

Число факторов, влияющих на выбор  препаратов и их дозировку для  детей, чрезвычайно велико. Нет никаких  универсальных правил расчета дозы, которые могли бы гарантировать  эффективность и безопасность приема лекарств детьми, особенно новорожденными. Рациональный подход заключается в  расчете дозировки на основе знаний фармакокинетики детского организма  с поправкой на ожидаемую ответную реакцию и индивидуальные особенности  каждого ребенка. Такими знаниями и  опытом располагает врач-педиатр, поэтому  родителям не следует подменять  его и пытаться самостоятельно назначать  лечение ребенку. Это может привести к печальным последствиям.

Таким образом, особенности детского организма и изменение этиологической структуры заболеваний в современных  условиях обязывают искать новые  подходы к наиболее адекватному  выбору терапии. Конечный результат  лечения зависит от правильного  выбора препаратов и их форм. Необходимо помнить, что применение «взрослых» лекарственных форм при детских  болезнях далеко не всегда может обеспечить достаточный клинический эффект, тогда как применение специальных  детских форм приводит к большему успеху.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Библиографический список

• Будукова Л.А., Кондратьева Т.С. Лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года и пути повышения их качества. // Фармация, 1987 г., № 2.
• Бузовский А.Н., Кислева Г.С., Соллогуб Л.В., Детские лекарственные формы. // Фармация, 1980 г., № 1 с. 53-54.
• Классификатор лекарственных форм // Еженедельник «Аптека».- 2002.- № 31.- С. 7
• Т.С. Кондратьева, Н.Г. Преферанская, Г.П. Матюшина, О.Н. Кондратьева «Биофармацевтические исследования детских суппозиториев с фосфотиамином». //Фармация, 1990, т.39 №5 с. 18-22
• Машковский М.Д. Лекарственные средства: в 2-х томах - 13-е изд. - Харьков: Торсинг, 1997
• Регистр лекарственных средств России: Энциклопедия лекарств/гл. ред. Крылов Ю.Ф. Ред. кол.: Вышковский Г.Л. (зам. гл. ред.) и др. - 7-е изд. - М.: РЛС-2004, 2004. - 1519 с.
• Соллогуб Л.В., Детские лекарственные формы и требования предъявляемые к ним. // Фармация, 1991 г., № 1, с. 12-16.
• Технология лекарственных форм: Учебник в двух томах. Том 1 / Т. С. Кондратьева, Л. А. Иванова, Ю. И. Зеликсон и др.; под ред. Т. С. Кондратьевой.- М.: Медицина, 1991