Содержание

Введение

     Одним из важнейших элементов системы  качества, во многом определяющим эффективность ее функционирования, является механизм идентификаций, позволяющий обеспечить прослеживаемость продукции по всему технологическому циклу изготовления. В соответствии с требованиями МС ИСО 9001-87 поставщик, где необходимо, должен устанавливать и поддерживать в рабочем состоянии методы идентификации продукции на всех этапах производства, поставки и монтажа.

     Проблема  идентификации многогранна и  распространяется, в соответствии с  идеологией стандартов ИСО серии 9000, на материалы, комплектующие изделия, готовую продукцию, документацию, контрольно-измерительные приборы и т.д. В данных рекомендациях рассматриваются вопросы: организация идентификации и прослеживаемости материалов, деталей, сборочных единиц, готовой продукции в производстве. Предложенный методический подход может быть использован при организации идентификации на этапах разработки, монтажа и эксплуатации изделий.

1. Теоретические аспекты  изучения идентификации и прослеживаемости товаров

1.1. Определения понятий идентификация и прослеживаемость

     Идентификация - процедура, предполагавшая маркировку и этикетирование сырья, материалов, комплектующих изделий, готовой продукции (единицы, партии и т.д.), а также технической и технологической документации на них, обеспечивающих прослеживаемость использования или местонахождения данного объекта с целью выявления возможных причин брака изготовленной продукции или дефектов производственных и технологических процессов.

     Прослеживаемость - способность проследить предысторию, использование или местонахождение  единицы продукции или действия, или аналогичной продукции или действий с помощью идентификации. 

1.2. Основные положения

1. Работы  по идентификации и прослеживаемости осуществляются на всех этапах петли  качества и охватывают все основные элементы производства.
2. В системе качества процедуры идентификаций и прослеживаемости должны обеспечивать возможность:
• определения места и времени появления дефекта;
• определение местонахождения всего объема продукции с выявленным дефектом;
• отзыва, изоляции и учета дефектной продукции;
• проведения оперативного и систематического анализа причин дефектов и выработки корректирующих воздействий;
• учета продукции для целей оперативного управления производства.
3. Обеспечение прослеживаемости достигается за счет маркирования объекта идентификации, внедрения сопроводительных документов (маршрутные карты, сопроводительные талоны и т.д.) или других носителей информации, а также последовательной регистрации данных об объекте идентификаций по всей технологической цепочке от поступления на предприятие материала и комплектующих изделий до упаковки и отправки готовой продукции.
4. Регистрация данных об объектах идентификации осуществляется персоналом при запуске материала или заготовок в производство, передаче деталей на склад или смежный цех для последующей обработки, проведений контроля качества изготовленных деталей или сборочных единиц, учете и изоляций несоответствующей продукций, упаковке готовой продукции и т.д.

     "Если  прослеживаемость продукции является  четко определенным требованием,  то в пределах этих требований  отдельные единицы продукции  или партии должны иметь единый характер идентификации. Такая идентификация соответствующим образом регистрируется".

5. Особое значение идентификация продукции имеет для подтверждения статуса контроля испытаний.

     "Факт  проверки материалов и узлов должен идентифицироваться в течение всего производственного процесса. Такая идентификация может осуществляться с помощью штампов, этикеток, ярлыков, надписей, системы обозначений, транспортных упаковочных единиц или же сопроводительных контрольных карт. Такая идентификация позволяет отличить проверенный материал от непроверенного и установить факт приемки продукции на данном этапе проверки. Кроме того, она также обеспечивает прослеживаемость до следующего звена, ответственного за операцию".

     "Единицы  продукции или партии продукций, подозреваемые в несоответствии, должны немедленно идентифицироваться и регистрироваться".

6. В процессе производства осуществляется движение двух потоков: материального (сырья, материалов, деталей, узлов и т.д.) и информационного (данных о сырье, материалах, деталях, узлах и т.д. на бумажных и других носителях, сопровождающих материальный поток).

     Необходимым условием достижения эффективного механизма  прослеживаемости по всему производственному  циклу, начиная с поступления  материалов и комплектующих изделий от поставщиков и кончая отгрузкой готовой продукции, является обеспечение однозначной связи материального и информационного потоков в процессе производства продукции. Это означает, что информационный поток должен быть непрерывным по всей технологической цепочке, объективно отражать изменения продукции в процессе производства, сохранять отличительные признаки объекта идентификации.

7. Процедуры идентификации и прослеживаемости должны быть "встроены" в производственный процесс и увязаны с действующей на предприятии системой оперативно-календарного планирования и диспетчирования, а также с другими сопряженными вилами производственной деятельности.
8. В зависимости от условий производства идентификация может быть либо индивидуальной, либо партионной (групповой). Индивидуальная идентификация предполагает маркировку в прослеживание непосредственно каждой детали или сборочной единицы с помощью, например, бирок, ярлыков или клеймения. Индивидуальная идентификация характерна для единичного или мелкосерийного производства.

     Партионная (групповая) идентификация предполагает маркировку совокупности комплектующих  изделий, заготовок, деталей или  материала либо в размере партии, либо ее части, либо комплекта в сборочном  производстве. В этом случае соответствующей  маркировке подвергается технологическая тара (связка металла, бухта и т.д.), в которой по технологической цепочке движется строго определенное количество заготовок или деталей. Партионная идентификация характерна для массового производства сравнительно простых изделий, например, заготовок или сборочного производства с большой номенклатурой комплектующих, например, производство телевизоров и т.п.

     Независимо  от условий производства индивидуальной идентификации могут также подвергаться детали или сборочные единицы, имеющие, например, значительную стоимость изготовления и (или) критическое значение для показателей (параметры) по безопасности конечной продукции, а также изделия, изготовленные с применением специальных процессов.

9. Сквозной характер механизма идентификации и прослеживаемости по всему производственному циклу обеспечивается увязкой:

• способов маркировки и содержания сопроводительной документации на материалы и комплектующие изделия с внутризаводской маркировкой и содержанием сопроводительных документов (носителей информации) деталей, сборочных единиц, готовых изделий;

• способов внутризаводской индивидуальной и (или) партионной (групповой) идентификации деталей, сборочных единиц, готовых изделий;
• способов внутризаводской маркировки и содержания сопроводительных документов (носителей информации) с маркировкой упакованной и отгруженной продукции и содержанием сопроводительной и эксплуатационной документации.

10. В соответствии с принципами системы качества процедуры идентификации и прослеживаемости на предприятии должны быть объектом внутренней проверки. "Все элементы, аспекты и компоненты системы качества должны быть предметом постоянной и регулярной внутренней проверки и оценки. Проверка должна обеспечивать оценку эффективности функционирования различных элементов системы общего руководства качеством, обеспечивающих реализацию поставленных целей в области качества".

11. При организации и проведении работ по идентификации и прослеживаемости следует руководствоваться технической и экономической целесообразностью внедрения того или иного способа идентификации с учетом анализа производственных затрат на качество и "… оценки эффективности системы качества с точки зрения экономических последствий".
12. Комплекс работ по разработке и внедрению на предприятии процедур идентификации и прослеживаемости включает следующие взаимосвязанные направления:

• техническое (технологическое) обеспечение;

• информационное обеспечение;
• организационное обеспечение.

13. Процедуры идентификации и прослеживаемости продукции должны быть документированы. При этом такие процедуры могут быть регламентированы как в документах по различным элементам системы качества, а так и сведены в специальные документы.

14. При модернизации продукции или изменении технологических процессов ее изготовления действующие процедуры идентификации и прослеживаемости должны быть приспособлены (адаптированы) к новым условиям производства и видам выпускаемой продукции.

1.3. Техническое (технологическое)  обеспечение идентификации  и прослеживаемости

1. Комплекс  работ по техническому (технологическому) обеспечению идентификаций и прослеживаемости на предприятии включает разработку технологии маркирования применительно к конкретным объектам идентификации, внедрение и поддержание в управляемых условиях технических средств и процессов маркирования. Состав задач технического обеспечения приведен на рис.1.3.1.
2. Маркирование представляет собой процесс нанесения на объект идентификации соответствующей информации в виде совокупности знаков, шифров, символов и т.д., отражающих отличительные признаки материала, детали или изделия, и позволяющих обеспечить прослеживаемость.

      Маркировка  как результат маркирования подразделяется на словесную (слово, буква, цифра, символ), изобразительную (рисунок, фигура и  т.д.), пространственную (рельефное изображение) и комбинированную. Одной из разновидностей маркирования является прикрепление к материалу или детали специально изготовленных табличек, бирок, шильдиков, на которые наносится информация, характеризующая материал или деталь. Способы маркирования должны быть частью технологического процесса изготовления продукции и регламентироваться в соответствующей технической документации.

3. Решение задач технического (технологического) обеспечения осуществляется с учетом следующих факторов:
• типа и характера производства;
• вида выпускаемой продукции;
• размеров, конфигурации и физико-химических свойств материалов, применяемых в изделии;
• уровня организации производства, в т.ч. степени автоматизации и механизации технологических процессов;
• особенностей и количества наносимой информации для обеспечения прослеживаемости;
• возможностей применения стандартизованных технических средств;
• экономичности, с точки зрения затрат на качество.

     Рис. 1.3.1 

4. Способы маркирования объектов идентификации (механические, физико-химические, электрофизические и т.д.) не должны ухудшать показатели качества материала, детали, сборочной единицы, готового изделия.
5. Как элементы технологического процесса изготовления продукции способы маркирования должны быть объектом операционного контроля с применением различных форм периодического, летучего, инспекционного контроля.
6. Технические средства, применяемые для выбранного способа маркировки (штампы, клейма и т.д.), должны поддерживаться в работоспособном состоянии и храниться в условиях, исключающих возможность их бесконтрольного использования персоналом. Необходимо четко определить круг должностных лиц, имеющих доступ к указанным средствам и осуществляющим контроль за их использованием.
7. При разработке технологии применения отдельных способов маркировки, например, электрохимического, радиоактивного, ультразвукового, адгезионного и некоторых других необходимо обеспечить соответствие применяемых методов требованиям производственной гигиены и безопасности.
8. Документированные способы маркировки должны строго соблюдаться в течение производственного цикла изготовления продукции.

     Необходимо  создать условия, предотвращающие  возможность произвольно менять персоналом установленные способы  маркировки без согласования со службой ОТК, анализа возможных последствий применения иных способов маркировки и внесения неутвержденных изменений в действующую техническую документацию и процедуры идентификации и прослеживаемости.

9. Маркировка в виде совокупности знаков, символов, характеризующих изделие посредством бирок, ярлыков, клейм и т.д. должна быть доступной для использования персоналом, легко читаемой и не допускать неоднозначного понимания; исключать возможность фальсификации (подделки) и сохраняться в процессе производства, изоляции, хранения и упаковки продукции.
10. Персонал, связанный с работами по идентификации к прослеживаемости, должен пройти подготовку и обучение по технологии применения выбранных способов маркировки, знать расшифровку применяемых в процессе идентификации шифров, кодов и обозначений.

1.4. Информационное обеспечение  идентификации и  прослеживаемости