Развитие принципов управления качеством, заложенных в стандартах ISO 9000, на другие стороны деятельности предприятий

- возможность  интеграции в систему управления  качеством;

- помощь в  демонстрации заинтересованным  сторонам должной осмотрительности;

- использование  международного признанного подхода;

- малое количество  отказов;

- эффективность  затрат;

- повышение доверия  / удовлетворенности заказчика.

Основные  принципы системы  GMP (правильной производственной деятельности) в различных отраслях промышленности.

Концепция GMP

Международный стандарт GMP (good manufactured practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции. 

По сути, GMP - это  совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм). Однако есть в этом перечне и такие требования, которых российские стандарты не предусматривают. Например, создание "особо чистых цехов" - помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Такие цеха в России строились, как правило, силами иностранных специалистов, причем в единичном количестве, для производства кремниевых кристаллов и микросхем. Однако GMP требует расфасовывать в таких цехах таблетки. 

В настоящее  время важнейшими элементами концепции GMP являются:

соответствие  всей технологической и контрольной  документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий  препарат;

жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям.

Приметой времени  можно также считать внедрение  строгих методических правил в работу государственных органов нормативного контроля лекарств: систем качества, мер  по предотвращению конфликта интересов  у сотрудников, мер по сохранению конфиденциальности документации и  т.п.

Основные положения  концепции перехода к работе по правилам GMP

Для перехода к  работе по правилам GMP в России, прежде всего, требуется создание соответствующих  условий на общегосударственном  уровне. Необходимы, в частности:

Нормативно-правовая и методическая база контроля за соблюдением правил GMP. Сюда входят: квалифицированный инспекторат, методические материалы по проведению обследований предприятий отрасли и законодательная основа для принятия мер к нарушителям.

Отвечающая современным  требованиям система регистрации  лекарственных препаратов (по разделу "Качество" регистрационного досье). В настоящее время ее введению препятствует не только недостаточная  квалификация сотрудников контрольно-разрешительной системы, но и акцент на контроль готовой  продукции в сети распределения.

Примечание. Крайне желателен анализ различий в нормативно-правовой базе обеспечения качества лекарств в России и промышленно развитых странах, например, в Евросоюзе. Результаты такого анализа могли бы быть использованы для совершенствования контрольно-разрешительной системы.

Функционирование  предприятий отрасли в условиях подлинно рыночной экономики. Это означает отказ от социалистического принципа "план любой ценой". Иначе говоря, предприятия, не располагающие в  полной мере надлежащими условиями  для производства лекарств (помещения, оборудование, кадры, сырье и т.п.), не должны их производить. С другой стороны, порядок ценообразования  должен позволять успешно работающим предприятиям получать надлежащую прибыль, в том числе и для реинвестирования.

На отраслевом уровне приоритетными направлениями  программы перехода к работе по правилам GMP следует считать организованный пересмотр всей технологической  и контрольной документации в  сторону использования предприятиями  только тех документов, которые соответствуют  регистрационным материалам.

На уровне отдельных  предприятий поэтапное внедрение  правил GMP желательно планировать и  осуществлять исходя из следующих соображений:

Приступая к  внедрению требований GMP, предприятию необходимо, прежде всего, определить свое отношение к экспорту продукции. В случае ориентации только на внутренний рынок достаточно соблюдения национальных правил GMP. Если же планируется экспортировать часть продукции, то необходимо учитывать, либо международные признанные документы, либо национальные требования стран - потенциальных импортеров.

Понятие GMP включает несколько компонентов:

Официальные руководства.

Приложения и  официальные дополнения к ним.

Международные признанные и важнейшие национальные методические материалы по отдельным разделам правил GMP, например, в отношении валидации, роли и функций "специалиста, ответственного за качество", о функционировании контрольно-аналитических лабораторий, о содержании лабораторных животных, об инспектировании предприятий отрасли, о порядке обеспечения качества лекарственных субстанций (Drug Master File) и т.п. Сюда же можно отнести документы по статистическому контролю качества и др.

Информация о  конкретном опыте отдельных производителей по реализации правил. Такой опыт может  касаться, например, деталей планировки помещений, применяемых конструкционных  и отделочных материалов, инженерных, технологических и организационных  решений, структуры и функционирования службы обеспечения качества продукции, форм и методов подготовки и переподготовки кадров.

Информационно-методические и учебные материалы по проблеме GMP, разъясняющие основные термины, понятия, принципы и требования, рассматривающие  примеры реализации правил и характерные  ошибки, содержащие рекомендации по внедрению  и т.п. В ближайшее время ожидается  получение комплекта таких материалов от Секретариата ВОЗ.

Лишь в результате ознакомления со всеми этими компонентами может быть выработана система взглядов или концепция GMP, на основании которой  работники отрасли могут принимать  самостоятельные решения о наилучших  путях выполнения конкретных требований официальных руководств по GMP.

На предприятиях, еще не приступивших к полномасштабному переходу к работе по правилам GMP, целесообразно  начать с изучения и внедрения  международных стандартов ИСО серии 9000, но не в качестве альтернативы правилам GMP, а в виде первого шага в сторону  освоения систем качества.