Биотехнология лекарственных средств и особенности контроля качества препаратов, полученных методами биотехнологии

     6) для контроля над соблюдением  на производстве режима безопасности  и анализа чрезвычайных случаев  нарушения безопасности должен  быть создан постоянно действующий  орган (комиссия) по режиму безопасности. На каждом производственном участке должен быть сотрудник, ответственный за соблюдение безопасности.

     За  микробиологическими и биотехнологическими  производствами и их продукцией должен осуществляться санитарно-эпидемиологический надзор органами и учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технического регламента и нормативной документации по безопасности микробиологических и биотехнологических производств и их продукции.

     Специфика производства микробиологической и  биотехнологической продукции требует  строгого соблюдения нормативно-правовых актов, устанавливающих санитарно-эпидемиологические требования, в том числе критерии безопасности, на всех этапах технологического процесса, включая контроль продукции.

     Все производственные процессы должны быть регламентированы и документированы  и должны обеспечить неизменность производства продукции, отвечающей требованиям  безопасности и другим параметрам качества.

     Безопасность  производственных помещений должна определяться специальными требованиями к проектированию, строительству  и эксплуатации зданий, строений, сооружений. Территория, на которой располагаются  производственные помещения, должна быть отделена санитарно-защитной зоной от жилой застройки или от объектов промышленной застройки.

     Для безопасного производства микробиологической и биотехнологической продукции  должно быть предусмотрено изолированное  размещение технологических помещений: отдельные здания или размещение на отдельных этажах одного здания с отдельным входом. Особое внимание должно быть уделено вопросам создания герметизации помещений для того, чтобы избежать перекрёстной контаминации и возможных выбросов инфекционных и биологических агентов или химических реагентов, применяемых в технологии производства, в окружающую среду.

     Необходимо  проектировать помещения таким  образом, чтобы избежать пересечения  потоков движения стерильной продукции, стерильной лабораторной посуды и реактивов, расходных материалов, необходимых для производства, с потоками движения отработанных реагентов, грязной посуды, мусора и т.д.

     Производственные  помещения должны иметь разделение на «заразную» зону, где осуществляется работа с микроорганизмами I - IV групп патогенности и их хранение, и на «чистую» зону, где проводятся работы с продукцией после прохождения процедуры инактивации и контроля на специфическую безопасность. Помещения «заразной» и «чистой» зон должны быть разделены специальным помещением – санпропускником.

     В производственных помещениях трубы  отопления, водопровода, провода электроснабжения, радио- и телефонной связи должны быть убраны в потолочные и настенные  покрытия. Настенные или потолочные светильники, лампы ультрафиолетового облучения должны быть закрытыми и доступными для очистки. Все стыки между стенами, стенами и потолком, стенами и полом должны иметь закруглённую форму, удобную для уборки и дезинфекции.

     Оборудование  должно быть сконструировано, смонтировано и размещено таким образом, чтобы:

     - обеспечивать непрерывность процесса  производства;

     - оптимизировать потоки исходного  сырья, материалов и свести  к минимуму перемещение персонала;

     - гарантировать условия асептичности  или стерильности в процессе  эксплуатации;

     - создавать удобства для выполнения производственных операций и уменьшать риск ошибок;

     - допускать эффективную уборку.

     Помещения блока для работы с инфицированными  животными, боксированные помещения  и помещения для микробиологических исследований должны быть оборудованы автономными системами приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением. Указанные системы должны быть оснащены фильтрами тонкой очистки на выходе, проверенными на защитную эффективность. Рециркуляция воздуха не допускается.

     Особое  внимание уделяется в Правилах безопасности работе с экспериментальными животными. Необходимо обеспечить максимальную изоляцию всех помещений клиники (вивария) от остальных подразделений учреждения, а также помещений для изоляторов и карантина от остальных помещений клиники (вивария).

     При проектировании помещений для лабораторных животных следует предусмотреть  степень опасности используемых микроорганизмов и виды животных, на которых проводятся исследования. При этом необходимо иметь в виду, что отдельные возбудители могут передаваться от животных к человеку и наоборот (вирусы бешенства, шигеллы, сальмонеллы, микобактерии туберкулеза). Помещение должно быть спроектировано, а оборудование размещено таким образом, чтобы исключить заражение инфекционными агентами или получения персоналом физических травм.

     Помещения, предназначенные для зараженных животных, и помещения, где содержатся чистые животные, должны быть отделены от вспомогательных помещений исследовательских  лабораторий. Эти помещения должны иметь специальную маркировку, доступ в них должен быть разрешен только определенному кругу лиц.

     Для работ с инфекционным материалом, зараженными животными, трупами  клиника (виварий) должна быть обеспечена боксовыми помещениями, а материалы, представляющие угрозу для персонала и окружающей среды, должны оставаться внутри боксовых помещений.

     С целью предупреждения случайных  выбросов опасных материалов за пределы  клиники (вивария) и воздействия  на окружающую среду необходимо наличие  «вторичных барьеров» (шлюзов, воздушных фильтров и т.д.) с их периодическим контролем. 
 
 
 
 
 
 
 
 

     Заключение

     Как и любая другая наука, биотехнология не стоит на месте. Она развивается, причем стремительно, несмотря на строгий контроль над всеми направлениями работ, результаты которых теоретически могут нанести вред человеку.

     Конечно, в условиях нынешней экономической  ситуации для запуска и развития отечественных биотехнологических компаний в Российский Федерации потребуется сотрудничество и кооперация частного бизнеса и государства. Государственная поддержка развития, прежде всего, должна включать разработку стратегий долгосрочных программ развития, участие в софинансировании и помощь в процессе регистрации препаратов.

     Быстрота  развития биотехнологии обусловлена  ее способностью помочь в решении множества проблем, с которыми в настоящее время сталкивается общество. В число таких задач входят излечение тяжелых заболеваний, повышение эффективности и безопасности сельскохозяйственного производства, очистка окружающей среды от загрязнений, сохранение биологического разнообразия и многое другое. ХХI век станет веком биомедицинских технологий и позволит врачам еще более эффективно распознавать болезни и лечить пациентов, предотвращать заболевания и нивелировать их последствия. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

     Выводы

      1. Под понятием “современная биотехнология” подразумевается два наиболее крупных ее направления – генетическую и клеточную инженерию.

      2. Одним из передовых  направлений развития биомедицинских технологий является изучение стволовых клеток.

      3. Для запуска нового продукта необходимо проведение нескольких стадий: доклинические исследования, клинические исследования и запрос официального одобрения в виде заявки на применение нового препарата.

      4. Специфика производства микробиологической и биотехнологической продукции требует строгого соблюдения нормативно-правовых актов и санитарно-эпидемиологических требований. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

     Список литературы

      1. Вакула В.Л. Биотехнология: что это такое? М.:”Молодая гвардия”, 1989. – 98 с.

    2. Грачева И.М., Кривова А.Ю. Технология ферментативных препаратов. М.:Элевар, 2000. – 512 с.

    3. Егорова Н.С., Самуилова В.Д. Биотехнология: Учебное пособие для вузов. М.: Высшая школа, 1987. – 179 с.

    4. Егорова Т.А., Клунова С.М., Живухина  Е.А. Основы биотехнологии. М.: Академа, 2003. – 205 с.

    5. Масленникова И.С. и др. Теоретические основы прогрессивных технологий. Физика. Химия. Биотехнология: Учебное пособие для вузов по спец. 080502.рек УМО\Масленникова И.С. и др. – Ихд.2-е, перераб. доп. – Спб.:СпбГИЭУ, 2008. – 379 с.

    6. Николаев А.Н., Большаков Н.Ю. Основы микробиологии и биотехнологии: Лабораторный практикум. Фак-т инженерно-экологический. Спец. 32.07.00. – Спб., 2005. – 59 с.

    7. Тихонов В.Д. и  др. Биотехнология:  Учебник для вузов. Доп. Мин.  сельского хоз-ва РЫ.-Спб.:ГИОРФ, 2005. – 792 с.

    8. Пул Ч.-мл., Оуэнс Ф. Мир материалов  и технологий. Нанотехнологии: Учебное пособие для студентов, обучающихся по направлению “Нанотехнологии”. Рек. интом хим. физики РАН\Пер с англ. под ред. Ю.И. Головина. Доп. В.В. Лучинина.-М.:Техносфера, 2006. – 336 с.

    9. www.biotechprogress.ru

    10. www.rusbiotech.ru/spec/show.php?id=1719