Принцыпы и виды подразделения стандартов Разработка и введение в действие документов системы менеджмента качества

Данный подход является очень  актуальным для организаций, претендующих на аккредитацию в качестве испытательной  лаборатории и уже имеющих  действующую, документально оформленную  и возможно уже сертифицированную  систему менеджмента качества или  желающие ее сертифицировать.

Но вне зависимости  от того, как бы ни назывался документ описывающий положения системы  менеджмента испытательной лаборатории (далее по тексту будет применяться  традиционное название – Руководство  по качеству), его структура и  содержание Руководства по качеству должны максимально облегчить проведение внутренних и внешних аудитов, предлагая  ссылки на разделы соответствующих  нормативных документов, и в первую очередь, на ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006, дополнительно  возможны также ссылки  на ГОСТ Р  ИСО 9001-2001 и/или другие документы, в  том числе внутренние документы  организации.

При разработке и оформлению документации системы менеджмента  испытательной лаборатории можно  и нужно использовать действующую  в Российской Федерации правовую и нормативно-методическую базу, связанную  с управленческими документами. В широком понимании данная база включает:

1. Законодательные акты  Российской Федерации в сфере  информации и документации. Например:

• Гражданский кодекс Российской Федерации;
• Федеральный закон Российской Федерации «Об информации, информатизации и защите информации»;
• Основы законодательства Российской Федерации об Архивном фонде Российской Федерации и архивах.

2. Указы и распоряжения  Президента Российской Федерации,  постановления и распоряжения  Правительства Российской Федерации;

3. Правовые акты федеральных  органов исполнительной власти;

4. Государственные стандарты  на документацию;

5. Унифицированные системы  документации;

6. Общероссийские классификаторы  технико-экономической и социальной  информации;

7. Государственную систему  документального обеспечения управления (ГСДОУ). Основные требования к  документам и службам документационного  обеспечения;

8. Нормативные документы  по организации архивного хранения  документов.

Кроме того, по требованию заказчиков и/или заинтересованных сторон используются:

- правовые акты органов  представительной и исполнительной  власти субъектов Российской  Федерации и их территориальных  образований;

- правовые акты нормативного  и инструктивного характера, а  также методические материалы  по работе с документами учреждений, организаций и предприятий.

Но вне зависимости  от выбранной формы составления  Руководства по качеству, оно должно давать представление стратегии  отношений с внешней средой (действующие  и потенциальные потребители, поставщики, контролирующие, административные и  общественные органы), внутренней организации  предприятия и его оперативной  деятельности.

Требования, связанные с  содержанием Руководства по качеству определены п.п. 4.2.2, 4.2.5 и 4.2.6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 и п. 4.2.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

В общем случае, Руководство  по качеству можно представить в  виде следующих основных блоков:

1. Введение (вводная часть);

2. Содержательная часть  (основные положения);

1. Заключительные положения.

1. Вводная часть (введение).

Вводная часть, как правило, содержит следующие положения:

Характеристика лаборатории

Приводится название, адрес, уставные органы, тип организации  и т.п., даются ссылки на соответствующие  документы организации и/или соответствующие  положения документов организации  включаются в текст Руководства  по качеству.

Здесь же кратко представляется организационная структура предприятия  в целом и взаимодействие его  структурных подразделений в  деятельности по испытаниям и другим процессам (процедурам, работам), определенных ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006.

Область компетентности

Здесь приводятся данные, которые  характеризуют деятельность лаборатории (вид предоставляемых услуг, данные об аккредитации (если таковая есть), а также другие виды деятельности, которые выполняются лабораторией (например: разработка методов испытаний, научно-исследовательские работы и  т.п.).

Примечания:

1. Деятельность  в области аккредитации необходимо  характеризовать в соответствии  с конкретными документами, утвержденными/согласованными  аккредитующим органом (аттестат  аккредитации, область аккредитации  и т.д.).

2. Если лаборатория  только планирует пройти аккредитацию  сведения об аккредитации не  указываются. Изменения вносятся  после получения соответствующих  документов.

3. При проведении  аккредитации Ростехрегулированием, деятельность лаборатории характеризуется  как деятельность всей организации  в целом.

Область применения и распространения  Руководства по качеству

Здесь следует отметить, что данный документ общего применения, распространяющийся на все виды деятельности ИЛ, и что он представляется для  ознакомления сотрудникам ИЛ, вышестоящим  организационным структурам, действующим  и потенциальным заказчикам, контрольным  и регулирующим органам и др.

Как правило, в водной части  отмечается идентификация текущего или действующего издания, дату выпуска  или вступления в силу внесенных  поправок в содержание, ответственность  за поддержание в рабочем состоянии, а также указать перекрестные ссылки разделов (пунктов) Руководства  по качеству с требованиями ГОСТ Р  ИСО/МЭК 17025-2006.

В вводной части (или в  виде самостоятельных разделов) приводят принятые в документе сокращения, термины и определения, ссылки на документы в соответствии с которыми разработано Руководство по качеству.

 

2.Основные положения

Содержательная часть  содержит конкретные положения, связанные  с описанием системы менеджмента, в т.ч:

Организация и управление

Описывается (характеризуется) система организации работ в  лаборатории и управления ею (например: системы рабочих совещаний, управляющих  актов и документов), принципы и  способы разграничения ответственности, прав и обязанностей персонала, принципы (систему) поручения рабочих заданий  и контроля за их выполнением, систему  оценок и т.д.

В этой же части Руководства  по качеству представляются основные процессы действующие в организации, оказывающие влияние на организацию  и проведение испытаний, т.е. дается описание принятой модели системы менеджмента, а также другие положения обеспечивающие выполнение требований п. 4.1. ГОСТ Р  ИСО/МЭК 17025-2006.

Кроме того, в этой части  представляется наиболее целесообразным отразить (создать) Матрицу ответственности  персонала по элементам (процессам  и процедурам) системы менеджмента.

Информационное обеспечение

В этой части приводится обзор информационных потоков и  структуры информационной системы  лаборатории. А также определение  элементов и установление интегральных связей элементов информационной системы  и план потока данных (информации).

Приводятся решения сбора, передачи, обработки и распределения  информации в лаборатории. А также  идентификацию и хранение документов лаборатории или компьютерных записей, содержащих отдельные виды информации.

Описывается поток управляющей, специальной, технической и экономической  информации в лаборатории.

Приводится список видов  информации, хранящейся в записях, идентификацию  и уложение документов лаборатории  или компьютерных записей, содержащих отдельные виды информации и положений  рабочих формуляров или рабочих  журналов для записей и/или даются ссылки на конкретные документы описывающие  данные вопросы.

В этой же части Руководства  по качеству представляется целесообразным привести перечень документации системы  менеджмента испытательной лаборатории.

Экономическое обеспечение

Приводится характер экономического обеспечения деятельности лаборатории, характеризуются источники доходов  и расходов, способы вознаграждения сотрудников ИЛ.

Здесь же представляется целесообразным привести смету стоимости работ  по различным видам испытаний.

Кроме того в данной части  следует отразить информацию о том  что, заработная плата сотрудников  ИЛ не зависит от объема проведенных  испытаний.

 

 

Ответственность Руководства

Данная часть Руководства  по качеству должна более подробно определить ответственных лиц, участвующих  в выполнении функций ИЛ, описанных  в предыдущих разделах Руководства  по качеству, а также границы ответственности  руководителей и исполнителей.

Здесь же целесообразно представить  соответствующие ссылки на должностные  и рабочие инструкции, а также  отразить условия реализации в ИЛ требований п.4.1.5  ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006. Кроме того, здесь должно быть приведено  Заявление о политике в области  качества в соответствии с требованиями п.4.2.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006.

Кроме того, при формировании данного раздела Руководства  по качеству, следует помнить, что  только высшее руководство может  обеспечить выполнение таких основных принципов как взаимодействие с  заявителями и поставщиками, а  также положения связанные с  анализом системы менеджмента. В  связи с этим, в данном разделе  необходимо раскрыть реализацию данных положений и/или сделать ссылки на соответствующие документы системы  менеджмента и/или пункты Руководства  по качеству.

Основные процессы и процедуры  ИЛ

В связи с тем, что Руководство  по качеству является документом распространяющимся на все виды деятельности испытательной  лаборатории, то в данном разделе  должны рассматриваться положения  связанные с выполнением основных требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 предъявляемым  к процессам и процедурам, действующим  в испытательной лаборатории.

В ходе анализа требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 было выявлено более 30 различных процессов и  процедур, необходимых для испытательной  лаборатории, которые условно можно  сформировать в следующие группы:

1. Процедуры, связанные  с информационным обеспечением  деятельности испытательной лаборатории;

2. Процедуры, связанные  с взаимодействием с заказчиком;

3. Процедуры, связанные  с проведением испытаний (включая  положения по отбору проб, движения  образцов, оформления результатов  испытаний и т.п.), а также по  обеспечению контроля качества  испытаний;

4. Процедуры, связанные  с обеспечением необходимыми  запасами, ресурсами, услугами подрядных  организаций;

5. Процедуры, связанные  с анализом системы менеджмента,  включая следующие процедуры,  документированное оформление которых  предусмотрено требованиями ИСО  9001:2000:

- Внутренний аудит;

- Управление несоответствующей  продукцией;

- Корректирующие действия;

- Предупреждающие действия;

6. Процедура управления  документацией (процедура, документированное  оформление которой предусмотрено  требованиями ИСО 9001:2000);

7. Процедура управления  записями (процедура, документированное  оформление которой предусмотрено  требованиями ИСО 9001:2000);

8. Процедуры, связанные  с деятельностью руководства.

В зависимости от выбранной  модели создания документов системы  менеджмента  (иерархическая модель или создание единого документа), при описании процессов и процедур ИЛ в Руководстве по качеству приводятся:

- общие сведения по  каждому процессу и процедуре  и ссылка на соответствующий  документ, их описывающий (при  иерархичной модели);

- полное описание каждого  действующего в ИЛ процесса  и процедуры и указание в  Руководстве по качеству (или  Приложениях к нему) форм оформляемых/ведущихся  документов (при создании единого  документа).

3. Заключительные положения

Как правило заключительные положения определяют письменное свидетельство  сотрудников ИЛ об ознакомлении с  системой менеджмента и оформляются  в виде листов ознакомления с Руководством по качеству.

Оформляется Руководство  по качеству в соответствии с общими принципами оформления документов принятыми  в организации.

 

Уровень Б

Документы, содержащих описание конкретных процессов (процедур, работ) испытательной лаборатории, обязательных  документированных  процедур (в соответствии с требованиями ИСО 9001:2000).

В общем случае к таким документам, относятся  документы, характеризующие  процессы (процедуры) системы менеджмента  испытательной лаборатории определенные требованиями ИСО/МЭК 17025:2005 и 6 обязательных документированных процедур (в соответствии с требованиями ИСО 9001:2000).