Государственная гигиеническая регламентация

     Перечни товаров (работ, услуг), подлежащих государственной  гигиенической регламентации и  регистрации, а также обязательной сертификации, и сроки введения сертификации устанавливаются в порядке, определенном Правительством Республики Беларусь.

     Не  допускается реализация товара (выполнение работы, оказание услуги), подлежащего  государственной гигиенической  регламентации и регистрации  и (или) обязательной сертификации, в том числе импортного товара, без соответствующих удостоверений о государственной гигиенической регламентации и регистрации и (или) сертификатов соответствия. Порядок подтверждения наличия удостоверения о государственной гигиенической регламентации и регистрации и (или) сертификата соответствия на реализуемую продукцию устанавливается Комитетом по стандартизации, метрологии и сертификации при Совете Министров Республики Беларусь НАЗЫВАЕТСЯ ПО ДРУГОМУ и Министерством здравоохранения Республики Беларусь [37].

     Порядок государственной гигиенической  регламентации и регистрации БАД к пище включает:

     предварительную экспертную оценку документов и материалов, характеризующих продукцию;

     определение потребности в проведении необходимых  исследований БАД к пище;

     проведение  комплекса необходимых санитарно-химических, токсикологических, экспериментальных  и других видов исследований БАД  к пище;

     экспертную  оценку результатов лабораторных и  иных исследований БАД к пище;

     внесение  сведений о продукции, ее изготовителе в Государственный гигиенический регистр химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продуктов питания Республики Беларусь;

     оформление  и выдачу заявителю удостоверения о государственной гигиенической регистрации Республики Беларусь.

     Порядок проведения государственной гигиенической  регламентации и регистрации  продукции включает: прием и регистрацию  заявления на проведение государственной  гигиенической регламентации и регистрации; заключение договора на выполнение услуг (работ), оказываемых при осуществлении государственной гигиенической регламентации и регистрации; предварительную экспертизу представленных документов; согласование сведений о показаниях к применению отдельными возрастными группами населения биологически активных добавок к пище, алкогольной продукции, пива, слабоалкогольных напитков, безалкогольных энергетических напитков, продуктов для детского, лечебного, лечебно-профилактического и диетического питания в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь; определение порядка и необходимого объема проведения лабораторных исследований; отбор проб (образцов) продукции для проведения лабораторных исследований; проведение лабораторных исследований продукции в аккредитованной лаборатории, которая соответствует установленным требованиям; экспертизу результатов лабораторных исследований продукции; внесение сведений о продукции, ее изготовителе в Государственный гигиенический регистр химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования, Республики Беларусь; оформление и выдачу удостоверения о государственной гигиенической регистрации продукции.

     Проведение  государственной гигиенической  регламентации и регистрации  продукции зарубежного производства, производимой серийно, с инспектированием зарубежного производства осуществляется в случае выдачи удостоверения о  государственной гигиенической  регистрации продукции на срок более года и включает: прием и регистрацию заявления на проведение государственной гигиенической регламентации и регистрации продукции с инспектированием зарубежного производства; заключение договора с заявителем на выполнение услуг (работ), оказываемых при осуществлении государственной гигиенической регламентации и регистрации продукции, включая инспектирование зарубежного производства; проведение инспектирования зарубежного производства; подготовку отчета и рекомендаций по результатам инспектирования зарубежного производства.

     Для проведения государственной гигиенической  регламентации и регистрации  заявители представляют документы, предусмотренные пунктом 18 перечня  административных процедур, совершаемых  Министерством здравоохранения, подчиненными ему государственными организациями и территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 31.10.2007 г. № 1430 [34]. Государственная гигиеническая регламентация и регистрация продукции осуществляется в срок, не превышающий 30 дней со дня представления заявителем необходимых документов, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

     В государственной гигиенической  регламентации и регистрации  продукции может быть отказано в  случаях, предусмотренных Законом  Республики Беларусь от 28.10.2008 г. № 433-З «Об основах административных процедур» [34]. Решение об отказе в государственной гигиенической регистрации продукции в 3-дневный срок со дня вынесения решения доводится до заявителя в письменной форме с обоснованием причин отказа. Документом, подтверждающим государственную гигиеническую регламентацию и регистрацию продукции, является удостоверение о государственной гигиенической регистрации. Форма удостоверения утверждается Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Срок действия удостоверения о государственной гигиенической регистрации составляет: на продукцию серийного производства – до 5 лет; на опытную партию продукции – до 1 года; на технологическое оборудование для производства пищевой и парфюмерно-косметической продукции, торговое оборудование или иное производственное оборудование, установленное на производстве и подлежащее государственной гигиенической регламентации и регистрации, - на период эксплуатации в условиях указанного производства [34].

     Решения по сложным и спорным вопросам государственной гигиенической  регламентации и регистрации продукции, в том числе малоизученной либо на которую отсутствуют нормы или показатели гигиенической безопасности, методы их определения, принимаются после предварительного обсуждения на заседании экспертной комиссии по государственной гигиенической регламентации и регистрации в порядке, устанавливаемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Порядок признания зарубежных документов о гигиенической регистрации (гигиенических сертификатов, гигиенических заключений и иных документов), выданных в странах, с которыми Республика Беларусь имеет соглашения о взаимном признании указанных документов, устанавливается в соответствии с этими соглашениями. При установлении факта несоответствия зарегистрированной продукции санитарным нормам, правилам и гигиеническим нормативам заместитель Министра здравоохранения Республики Беларусь – Главный государственный санитарный врач Республики Беларусь, главные государственные санитарные врачи областей, г. Минска, городов, районов имеют право в установленном законодательством порядке приостановить действие удостоверения о государственной гигиенической регистрации и назначить повторные лабораторные исследования этой продукции. При получении результатов повторных лабораторных исследований о несоответствии зарегистрированной продукции, на которую приостановлено действие удостоверения о государственной гигиенической регистрации, санитарным нормам, правилам и гигиеническим нормативам действие удостоверения о государственной гигиенической регистрации этой продукции отменяется заместителем Министра здравоохранения Республики Беларусь – Главным государственным санитарным врачом Республики Беларусь, главными государственными санитарными врачами областей, г. Минска, городов, районов. Постановление заместителя Министра здравоохранения Республики Беларусь – Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь, главных государственных санитарных врачей областей, г. Минска, городов, районов о приостановлении либо об отмене действия удостоверения о государственной гигиенической регистрации в течение пяти дней после его принятия доводится до сведения заявителя и других заинтересованных организаций, осуществляющих контроль за производством, реализацией и использованием продукции. Информация о приостановлении либо об отмене действия удостоверения о государственной гигиенической регистрации в течение пяти дней после принятия постановления направляется в Министерство здравоохранения Республики Беларусь (кроме случаев, когда такое постановление вынесено заместителем Министра здравоохранения Республики Беларусь – Главным государственным санитарным врачом Республики Беларусь). В случае вынесения Министерством здравоохранения Республики Беларусь решения об отмене действия удостоверения о государственной гигиенической регистрации заявители, осуществляющие производство, реализацию и (или) применение продукции, на которую отменено действие удостоверения о государственной гигиенической регистрации, обязаны приостановить указанную деятельность и (или) изъять данную продукцию из обращения. В случае несогласия заявителя с результатами лабораторных исследований или с отказом в проведении государственной гигиенической регистрации он может обжаловать эти решения в соответствии с законодательством Республики Беларусь [26, с. 22].

     В соответствии с пунктами 11–18 Санитарных норм, правил и гигиенических нормативов «Основные требования к производству (поставке), применению и реализации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования, подлежащих государственной гигиенической регламентации и регистрации в Республике Беларусь», утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 09.06.2003 г. № 63, продукция, производимая в Республике Беларусь и подлежащая государственной гигиенической регламентации и регистрации, должна выпускаться в соответствии с действующими техническими нормативными правовыми актами (технические регламенты, стандарты, технические условия и другие), согласованными и зарегистрированными в установленном порядке. Продукция отечественного и зарубежного производства должна соответствовать требованиям, установленным санитарными нормами, правилами и гигиеническими нормативами, другими актами санитарно-эпидемиологического законодательства Республики Беларусь и обеспечивающим ее безопасность для жизни и здоровья людей. Применяемые в производстве сырье и вспомогательные материалы, их компоненты, подлежащие государственной гигиенической регламентации и регистрации, должны использоваться при наличии удостоверений о государственной гигиенической регистрации либо их копий, заверенных в установленном порядке. Производитель или импортер обязан провести государственную гигиеническую регламентацию и регистрацию выпускаемой или поставляемой продукции, если это предусмотрено санитарно-эпидемиологическим законодательством. Отбор образцов (проб) продукции проводится по направлению учреждения, осуществляющего проведение государственной гигиенической регламентации и регистрации, в количестве, необходимом для гигиенической экспертизы (лабораторных исследований, испытаний), и оформляется актом отбора образцов (проб). В случае, когда заявителем на проведение государственной гигиенической регламентации и регистрации продукции импортного производства выступает производитель, направление на отбор образцов (проб) продукции не выдается. Образцы представляются производителем с сопроводительным письмом [32].

     Доставка  отобранных образцов (проб) продукции  в лабораторию производится в  опечатанном (опломбированном) виде уполномоченным представителем заявителя. Обязательным условием является присутствие его при отборе образцов (проб). В случае установления в ходе идентификации продукции несоответствия представленным документам отбор образцов (проб) не производится и продукция к государственной гигиенической регламентации и регистрации не принимается. Лабораторные исследования (испытания) по сокращенной номенклатуре показателей (параметров) гигиенической безопасности могут проводиться при условии представления заявителем протоколов лабораторных исследований (испытаний), проведенных при разработке и постановке продукции на производство, или других лабораторных исследований (испытаний), выполненных аккредитованными лабораториями.

     Допускается проведение лабораторных исследований (испытаний) по типовому представителю (базовой модели) однотипной (аналогичной) группы продукции одного изготовителя и распространение результатов гигиенической экспертизы на всю группу. К типовым относят образцы продукции, выбранные из номенклатуры однотипной продукции, изготовленные по однотипным принципиальным схемам и типовому технологическому процессу, одинакового конструктивного исполнения и соответствующие одним и тем же установленным требованиям безопасности. После завершения лабораторных исследований (испытаний) продукции оформляется акт гигиенической экспертизы по установленной форме. Производитель или импортер обязан иметь действующее удостоверение о государственной гигиенической регистрации на производимую или импортируемую продукцию, подлежащую государственной гигиенической регламентации и регистрации. Производитель продукции обязан в течение 5 дней поставить в известность территориальное учреждение государственного санитарного надзора и учреждение, выдавшее удостоверение о государственной гигиенической регистрации, о внесении изменений в техническую нормативную документацию на выпускаемую продукцию с целью решения вопроса о необходимости согласования и внесения изменений в удостоверение о государственной гигиенической регистрации.

     Государственная гигиеническая регламентация и  регистрация продукции отечественного производства проводится при условии соответствия производства требованиям санитарно-эпидемиологического законодательства и исключения возможности неблагоприятного воздействия ее на здоровье человека, что указывается в санитарно-гигиеническом заключении территориального центра гигиены и эпидемиологии на производство [32].

     Производитель продукции Республики Беларусь обязан обеспечить проведение производственного  лабораторного контроля выпускаемой  продукции по показателям, установленным  санитарными нормами, правилами  и гигиеническими нормативами. Периодичность  и объем (номенклатура) лабораторных исследований согласовывается с территориальными органами государственного санитарного надзора и осуществляется не реже, чем это предусмотрено в нормативной документации на продукцию.

     Положение о государственной гигиенической  регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования устанавливает порядок организации и проведения государственной гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов отечественного и зарубежного производства, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования (далее – продукция) [33].