Докзательная медицина

ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА И СТАТИСТИКА      

– Не помню, кто сказал

«невежественный актер – жалок,

невежественный  инженер –  убыточен,

невежественный  врач – опасен».

______________________

Б.И. Давыдов. Член редакционной

коллегии  журнала 

«Мать и Дитя в Кузбассе»  

     Термин  «доказательная медицина» (ДМ) был предложен  учёными  университета Мак-Мастера  г. Торонто (Канада) в 1990 г .  ДМ  –  это технология сбора, обобщения  и анализа медицинской информации, которая позволяет формулировать  научно обоснованные решения в медицине. Т.е. ДМ – эпо последовательное и сознательное применение в ведении конкретных пациентов только тех вмешательств, эффективностьк которых доказана в доброкачественных исследованиях. Реальные предпосылки ДМ возникли гораздо раньше. Кризис медицины в начале 19 века очень точно отражён в работе [Fenger C.E. //Ugeskrift for Laeger. – 1839. – N 1. – P.305–315]. «В медицине пока так и не появился свой Ньютон, и, к сожалению, мы вправе опасаться, что никогда не увидим гения, который способен привнести в медицину то, что физика нашла в алгебре, а химия – на чашках лабораторных весов. Медицина продолжает оставаться тем, чем были эти науки столетия назад – набором не связанных между собой тезисов».

     Одним из важнейших инструментов доброкачественных исследований для ДМ является статистика. Отношение медиков к достижениям статистики нередко выступает в качестве лакмусовой бумажки их отношения к ДМ в целом. «Медицинская общественность долго не желала признавать этих достижений, отчасти потому, что статистика приуменьшала значение клинического мышления. Подобный подход ставил под сомнение компетентность врачей, опирающихся на постулаты неповторимости каждого больного, и, следовательно, неповторимости выбранной терапии. Особенно это было заметно во Франции — стране, которая подарила миру множество исследователей, изучавших проблемы вероятности: Пьера де Ферма, Пьера-Симона Лапласа, Авраама де Муавра, Блеза Паскаля и Симеона Дениса Пуассона. В 1835 г . уролог Ж. Сивиаль опубликовал статью, из которой следовало, что после бескровного удаления камней мочевого пузыря выживают 97% больных, а после 5175 традиционных операций выжили только 78% больных. Французская академия наук назначила комиссию врачей, в которую входил и Д. Пуассон, для того, чтобы проверить данные статьи Ж. Сивиаля. В отчёте этой комиссии было высказано и обосновано мнение о нецелесообразности применения статистических методов в медицине: «Статистика, прежде всего, отрешается от конкретного человека и рассматривает его в качестве единицы наблюдения. Она лишает его всякой индивидуальности для того, чтобы исключить случайные влияния этой индивидуальности на изучаемый процесс или явление. В медицине такой подход неприемлем» (С.Н. Гудман.  Прикладная биостатистика: знание вероятности или вероятность знания? Международный журнал медицинской практики. № 2, 2001. – с. 21-22. http://www.mediasphera.ru/mjmp/2001/2/r2-01-5.htm ). Однако дальнейшее развитие медицины и биологии показало, что в действительности статистика является мощнейшим инструментом этих наук.

     Отрицательное отношение к использованию статистики в медицине культивировалось и в  СССР в период лысенковшины. После  августовской сессии ВАСХНИЛ 1948г. гонению  подверглась не только генетика, но и статистика, как один из основных инструментов генетики. В 50-е годы 20 века ВАК СССР даже отказывала в присуждении учёных степеней кандидата и доктора медицинских наук под предлогом использования в диссертациях «буржуазной» статистики. (http://www.biometrica.tomsk.ru/lis/index10.htm )  

     К середине 19 века «… уже были разработаны  основные принципы статистики и известно понятие вероятности событий. В книге «Общие принципы медицинской статистики»(«Principes Generaux de Statistique Medicale») Жюль Гавар применил их к медицине. Эта книга замечательна тем, что в ней впервые подчеркивалось, что вывод о преимуществе одного метода лечения перед другим должен не основываться только на умозрительном заключении, но вытекать из результатов, полученных в процессе непосредственного наблюдения достаточного количества больных, получавших лечение по сравниваемым методикам. Необходимо, как указывал Гавар, исходить из закона больших чисел. Без употребления современных терминов он сформулировал основные положения концепции доверительных интервалов и статистической значимости. Он утверждал, что эффективность лечения (выраженную в таких показателях, как смертность или частота излечения; Гавар по традиции того времени называл такие показатели «терапевтическим законом») нельзя считать абсолютной величиной, а следует отображать в виде диапазона значений. Гавар писал: «Диапазон значений сужается по мере увеличения числа наблюдений; его величину можно определить по количеству больных, с которым производили статистические расчеты». И далее: «Для того, чтобы предпочтение было отдано какому-либо вмешательству, оно должно не только приводить к лучшим результатам, чем сравниваемые методы лечения, но различие в эффективности должно превышать определенную пороговую величину, которая зависит от числа наблюдений. Если различие ниже этой пороговой величины... его следует игнорировать и считать несущественным». Подводя итог, можно сказать, что Гавар фактически разработал статистический подход, на котором в наши дни основывается доказательная медицина». [Х.Р. Вульф.  История развития клинического мышления. Международный журнал медицинской практики. № 1, 2005. – с. 12-20. http://www.mediasphera.ru/mjmp/2005/1/12.pdf ]

     Как известно, появлению ДМ, как направления  медицинской науки и практики, способствовали две основные причины. Во-первых, это резкий рост объёма доступной  информации, которая перед использованием на практике нуждается в критическом анализе и обобщении. Вторая причина носит чисто экономический характер. Рациональность расходования финансовых ресурсов в медицинской науке и практике напрямую зависит от результатов исследований, которые должны проверять эффективность и безопасность методик диагностики, профилактики и лечения в клинических исследованиях. «Доказательная медицина с её методологией проведения рандомизированных клинических, диагностических, эпидемиологических исследований и метаанализа имеет большое значение для клинической практики. … Однако врачу приходится иметь дело с конкретным больным и всякий раз задавать себе вопрос: можно ли, и если да, то в какой степени распространить результаты, полученные в клиническом испытании или метаанализе, на данного пациента? Допустимо ли считать данного конкретного больного «средним»? … Дело врача определить, подходят ли результаты, полученные в том или ином контролируемом исследовании, к клинической ситуации, с которой он столкнулся». [Ю.К. Абаев. История развития доказательной медицины. http://www.mednovosti.by/journal.aspx?article=143 ]  

     Между технологиями ДМ и статистическими  технологиями много общего. Например, к технологиям ДМ относятся рандомизированные контролируемые исследования (РКИ), систематические обзоры, в частности, Кокрановская библиотека, и мета-анализ. Ограничимся пока только этими наиболее популярными технологиями. Их цель – реализация основного принципа ДМ – проверка эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических исследованиях. Результатом их является получение надёжных выводов о лечебных манипуляциях в виде информации достаточно высокой концентрации. Если же рассмотреть цели использования статистических методов, то это тоже получение надёжной информация обладающей высокой степенью концентрации. Разумеется, при условии корректного использования этих статистических методов. Такая концентрация информации достигается за счёт использования системного подхода к изучению объекта. Поскольку большинство технологий ДМ используют массовые наблюдения, анализируя их методами статистики, то для оценки выводов ДМ врач должен понимать эти методы.  

     «На словах в России все за доказательную  медицину – от районного педиатра до министра здравоохранения. Очень уж неудобно быть против неё – по крайней мере, публично. Но на деле всё обстоит гораздо сложнее. По большому счету ни Советский Союз, ни Россия никогда не были в ладах с доказательной медициной. » [Б. Гордон. Без протокола. Огонек  2002;14 (4742). URL: http://www.ogoniok.com/archive/2002/4742/14-14-16/ ]

     Этой  же точки зрения придерживается и  О. Реброва, известный отечественный  специалист по ДМ. «В России ситуация с ДМ пока сильно отличается от того, что происходит в других странах. С. Тайлигхест (S. Tilighast), американский врач-эксперт, участвовавший в разработке программы реформирования здравоохранения в России, полагает, что развитие российской медицины будет зависеть от западных знаний и технологий до тех пор, пока современные методы критической оценки информации не изменят культуру медицинских исследований, образования и научных публикаций. Более того, он считает, что недооценка роли доказательной медицины – одно из наиболее серьёзных препятствий на пути реформирования российской медицины, едва ли не более важное, чем нехватка денег и устаревшее оборудование. С этим утверждением трудно не согласиться. Вместо того, чтобы механически заимствовать или копировать внешние проявления технического прогресса, нужно создать систему, которая бы воспроизводила эти достижения и поддерживала отечественные научно обоснованные разработки.  Как крайне плохую мы должны оценить ситуацию с методологией медицинских исследований в отечественной медицинской науке. Методический уровень публикаций в ведущих российских медицинских журналах и защищаемых диссертаций весьма невысок, что связано в первую очередь с низкими требованиями редакций и диссертационных советов. Отечественные статьи (почти все) не отвечают международным формальным критериям научности. … Вполне естественно, что постоянно растущий поток печатных и электронных публикаций не позволяет практикующим врачам следить за потоком научных сообщений даже в своей узкой области. Ежегодно публикуется более 2 миллионов статей по медицине в более чем 20 тысячах медицинских журналов. Перед потребителем медицинской информации встает вопрос об источниках надёжной, научно обоснованной информации. ДМ учит врача искусству критического анализа информации и умению соотнести результаты исследования с конкретной клинической ситуацией. Для современного врача навыки критической оценки информации очень важны и необходимы. Так, Британская Королевская коллегия врачей общей практики включила в программу экзамена раздел по критической оценке научной публикации». [О. Реброва. Предпосылки возникновения концепции доказательной медицины. Журнал «Здравый смысл», № 51, 2009. URL: http://humanism.su/ru/magazine.phtml?issue=2009.51-02 ]  

     Такие же соображения были высказаны и  на  Международном совещании «Доказательная медицина: новые подходы к образованию  и практике в здравоохранении», организованном Московской медицинской академией имени И.М.Сеченова и Европейским региональным бюро Всемирной организации здравоохранения.» [Высшая медицинская школа России и Болонский процесс (доказательная медицина). Выпуск VII. — М.: «Издательский дом «Русский врач», 2006. — с. 272. ] В своём докладе «Преподавание основ доказательной медицины (до- и послевузовское образование и непрерывное профессиональное развитие), Е.Н. Новичкова, директор Центра доказательной медицины, кафедра семейной медицины ММА имени И.М. Сеченова, утверждала следующее. «Технология ДМ включает в себя пять основных этапов. … Третий этап — это критическая оценка доказательств, являющийся одним из наиболее важных и сложных принципов доказательной медицины. Связано это в первую очередь с тем, что в нашем базовом медицинском образовании недостаточно широко раскрыты вопросы клинической эпидемиологии и биостатистики. … В медицинской периодике термин «доказательная медицина» в последнее время стал достаточно расхожим и шаблонным. Вы, наверное, встречали публикации, где в абстракте упоминается рандомизация при проведении исследования, а потом по тексту мы не встречаем ни одного намёка на метод проведения отбора пациентов. Т.е. многие авторы статей, стремясь угнаться за модой и, в том числе, чтобы облагообразить свои исследования или полученные научные результаты, включают в абстракты подобную терминологию, которая никаким образом не отражает реальный ход исследования».  Ещё более конкретно эта мысль прозвучала в выступлении И.И. Косаговской, доцента кафедры общественного здравоохранения факультета управления здравоохранением ММА имени И.М. Сеченова. «Программа послевузовской профессиональной подготовки специалистов в клинической ординатуре по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» … включает в себя следующие разделы: … • Медико-биологическая статистика — 72 ч.»  [Преподавание основ научно обоснованного общественного здравоохранения на послевузовском уровне.  И.И. Косаговская. Высшая медицинская школа России и Болонский процесс (доказательная медицина). Выпуск VII. — М.: «Издательский дом «Русский врач», 2006. — с. 272.]  Как видим, в отличие от начальника отдела информационных технологий Кузбасского кардиологического диспансера Русаковой Т.А., доцент И.И. Косаговская считает не расточительным, а обязательным изучение основ теории медико-биологической статистики в процессе послевузовской подготовки специалистов.